第十章-灭菌制剂与无菌制剂.pptVIP

真空冷冻原理 二、真空冷冻干燥的特点 三、真空冷冻干燥器 眼用液体制剂（溶液剂、眼用混悬液、眼用注射剂、） 眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用凝胶剂） 眼用固体制剂（眼用膜剂、片剂等） 用于提高视力的接触眼镜及其附属制剂等 杀菌、消炎、散瞳、麻醉、青光眼、降眼压等预防、保健 问题：刺激性 剂量损失大 停留时间短 顺应性差 凝胶（生物黏附性凝胶和在位形成凝胶）、乳液、胶体给药系统（脂质体和纳米粒）、微粒和眼后段给药系统 （一）眼用制剂的给药途径 滴入给药 眼内注射给药 眼外给药 1、滴入给药 当滴入给药不能透过眼前段、透入太慢时 分：结膜下注射，特农氏囊注射、球后注射 结膜下、眼球囊注射：药物进入眼内，作用于睫状体、脉络膜、视网膜等部位 球后注射：药物进入眼后段，作用于球后神经及其它组织结构 眼睛以外部位给药（如全身给药），经分布到达眼睛，透过血液－房水屏障，在眼前段达到有效的治疗浓度 若全身给药，往往需达中毒剂量时，眼部才达到有效治疗浓度，局部给药更有常用 （二）影响吸收的因素 滴眼剂的质量要求与注射剂相似 总体来看与注射剂的制备工艺相似 （一）对于性质稳定的药物 （二）对于不耐热的药物 完全按无菌操作法制备 生产量小也可按无菌操作法制备 （三）用于眼部手术、眼外伤的滴眼剂 小剂量：按注射剂工艺制备，用安瓿单剂量包装 洗眼液：按输液工艺制备，按输液单剂量包装 滴眼剂的制备过程 （一）容器的处理 目前生产的滴眼剂瓶大多数是聚烯烃塑料制成的 塑料瓶先切口，洗净后甩干，必要时气体灭菌 对于氧敏感的药物可用玻璃滴眼瓶。洗净后，进行干热灭菌或热压灭菌 滴管橡皮帽先经碱、酸液煮沸，洗净后煮沸灭菌 （二）药液的配制、过滤、灌装 要求无菌，配制与滤过同注射剂基本一致 热稳定的/大生产：按注射剂工艺；配制、滤过、装瓶后，用适当方法灭菌 热不稳定/小剂量配制：在洁净台（无菌柜）中，按无菌操作法进行配制、滤过、分装等 滴眼剂灌封机 （三）滴眼剂的质量检查 质量检查项目：装量差异、澄明度、混悬液粒度、无菌、微生物限度、含量测定等 具体要求：见中国药典的有关规定 珍珠明目滴眼液 【处方】珍珠液20ml（含总蛋白量不少于20mg）， 冰片1.0g，辅料为：氯化钠，抑菌剂（羟苯乙酯） 珍珠明目滴眼液 【制法 】将氯化钠加入适量蒸馏水中，加热煮沸，冷却至80℃，加入珍珠液，边搅拌边降温至60℃。另将冰片、羟苯乙酯0.5g溶于乙醇中，边搅拌边滴加入以上溶液内，加水搅拌30分钟以上，滤过，灌制成1000ml，灌封，即得。 【主治 】清热泻火，养肝明目，用于肝虚火旺引起视力疲劳症和慢性结膜炎。长期使用可以保护视力 （四）滴眼剂的包装 按用途等的不同有不同的包装 眼用液体制剂的附加剂 pH值调节剂　 等渗调节剂　 粘度调节剂　 抑菌剂 稳定剂、增溶剂与助溶剂 常用的pH调节剂的配制方法及pH值 常用的抑菌剂 类型 常用抑菌剂 常用浓度 性质及用途 有机汞类 硝酸苯汞 0.002～0.005％ 日久变质 硫柳汞 季铵盐类 苯扎氯铵 性质稳定，抑菌力强，但存在较多配伍禁忌 苯扎溴铵 醇类 三氯叔丁醇 0.35％～0.5％ 适合于弱酸溶液，与碱有配伍禁忌 苯氧乙醇 0.3％～0.6％ 对绿脓杆菌有特殊的抑菌力 苯乙醇 0.5％ 配伍禁忌很少，但单独用效果不好， 常与其他抑菌剂配伍使用 羟苯酯类(尼泊金类) 羟苯甲酯 适于弱酸溶液 乙酯 0.03％～0.06％ 甲酯与丙酯混合物 0.16％(甲酯)及 0.02％(丙酯) 酸类 山梨酸 0.15％～0.2％ 对真菌有较好的抑菌力，不因配伍问题而影