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液体制剂生产技术 教学目标 注射剂特点 优点 药效迅速、作用可靠： 适用于不宜口服的药物： 适用于不宜口服的病人： 产生局部定位作用：局部麻醉等等 注射剂特点 缺点？ 使用不方便、注射疼痛。 易交叉污染、安全性差。 制备过程复杂、质量要求高、成本高。 2、给药途径 静脉注射：非水溶液、混悬液不能使用； 不得添加抑菌剂。 椎管注射：注射剂的渗透压和pH应与脊椎液相等， 不含微粒，量不超过10ml. 肌肉注射：剂量1~5ml，水、油、混悬液都可使用。 皮下注射：真皮和肌肉之间，剂量1~2ml。 皮内注射：表皮与真皮之间，剂量0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。 其他途径：穴位、腹腔、关节腔、动脉。 三、注射剂的质量要求 结果判断 在初试3只家兔中，体温升高均低于0.6℃， 并且3只家兔体温升高总和 低于1.4℃；或在复试的5只家兔中， 体温升高0.6℃或0.6℃以上的兔数仅有1只，并且 初试、复试合并8只家兔的体温升高总和为3.5℃或3.5℃以下,均认为供试品的热原检查 符合规定。 2、细菌内毒素检查法 利用鲎(hou)试剂与细菌内毒素产生凝集反应。 注射剂的溶剂及附加剂 一、溶剂 （一）注射用水： 1.基本概念： 原水： 自来水或深井水，用于制备纯化水 纯化水：用原水制得的供药用的水，作为溶剂或试验用水 注射用水：纯化水经蒸馏所得的水，作为注射剂的溶剂 灭菌注射用水：注射用水经灭菌，作为粉针的溶剂、注射液的稀释剂等 2、注射用水的质量要求 无色的澄明液体，无臭无味；pH（5-7 ） 氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定。 热原检查。 二级反渗透纯水装置 -50000元 超声波洗瓶机 -40000元 超声波胶塞铝盖清洗机-20000元 隧道式净化灭菌烘箱 -28000元 配料罐-40000元 全自动口服液灌装机 -25000元 全自动轧盖机-40000元 眼药水灌装机 -85000元 安瓿瓶二针拉丝灌封机 -15000元 灯检机-13000元 氯化钠注射液（灭菌生理盐水）的制备 [处方] 氯 化钠 4.5g 注射用水 适量 全 量 500ml [制法] 1 取氯化钠加适量注射用水4.5g溶于30ml 2 加0.1g注射用活性炭，煮沸20-30分钟 3 滤除活性炭 4 加注射用水至500ml 5 调PH值至5.4-5.6 ，用0.1mlo/L氢氧化钠溶液或稀盐酸溶液 6 灌封 7 于120℃热压灭菌20分钟。 [附注] 本品对玻璃有腐蚀作用，如果玻璃质量差或贮藏时间过久，溶液中会出现硅质小薄片或其它沉淀物。可在洗瓶时，先用稀盐酸处理。 熟悉液体制剂的概念、特点及分类 1 了解溶解速度的概念及影响因素 4 5 能够根据液体剂型特点做到正确使用 6 运用所学知识进行液体制剂的增溶 熟悉液体制剂的溶剂和附加剂 2 掌握增加药物溶解度的方法 3 1 液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂。 2 通常将药物以不同的分散方法和不同的分散程度分散在适宜的分散介质中制成的液体分散体系。 3 药物以分子状态分散在介质中，形成均相液体制剂，如溶液剂、高分子溶液剂等。 4 药物以微粒状态分散在介质中，形成非均相液体制剂，如溶胶剂、乳剂、混悬剂等。 要 求 均匀相液体制剂应是澄明溶液；非均匀相液体制剂的药物粒子应分散均匀，液体制剂浓度应准确；口服的液体制剂应外观良好，口感适宜；外用的液体制剂应无刺激性；液体制剂应有一定的防腐能力，不应发生霉变。 优 点 ① 分散度大，吸收快，能较迅速地发挥药效；②给药途径多，可以内服，也可以外用，③易于分剂量，服用方便，特别适用于婴幼儿和老年患者；④能减少某些药物的刺激性；⑤有利于提高药物的生物利用度。 不 足 ①药物分散度大，易引起药物的化学降解，使药效降低甚至失效；② 液体制剂体积较大，携带、运输、贮存都不方便；③水性液体制剂容易霉变，需加入防腐剂；④非均匀性液体制剂，易产生一系列的物理稳定性问题。 一、液体制剂的特点和质量要求 二、液体制剂的分类 按分散系统 分 类 均 相 液体制剂 非均相 液体制剂 按给药途径 分 类 内 服 液体制剂 外 用 液体制剂 低分子溶液剂 高分子溶液剂 溶 胶 剂 乳 剂 混悬 剂 皮 肤 五官科 直肠阴道尿道 液体微粒分散形成多相体系，聚结和重力不稳定性，分散法制备 ＞100 乳剂 固体微粒分散形成多相体系，聚结和重力不稳定性，分散法和凝聚法制备 ＞500 混悬剂 胶态分散形成多相体系，聚结不稳定性，胶溶法制备 1～1