上海凯宝药业股份有限公司关于使用部分超募资金购买熊胆滴丸技术.PDF

上海凯宝药业股份有限公司 关于使用部分超募资金购买 “熊胆滴丸”技术的 可行性研究报告 编制：上海凯宝药业股份有限公司 二〇一四年十一月 1 一：项目概述 （一）项目名称 项目名称：“熊胆滴丸”药品生产技术 （二）交易方案 上海凯宝药业股份有限公司（以下简称 “公司”）为丰富产品梯队，增强公司 盈利能力，推进课题项目的成果转化和产业化进程，促进公司整体战略的顺利实施， 拟使用超募资金500万元，购买成都润华堂制药有限公司的“熊胆滴丸”药品生产技 术。 （三）资金来源 本次交易资金来源：公司IPO超募资金。 二、项目基本情况 （一）产品信息 产品名称：熊胆滴丸 注册分类：中药第9类 主要成分：牛磺去氧胆酸、熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸等。 功能主治：清热，平肝，明目。用于惊风抽搐、咽喉肿痛。 规格：每粒重30mg 新药证书：国药证字 药品批准文号：国药准字 （二）项目对方基本情况 公司名称：成都润华堂制药有限公司（以下简称“润华堂”） 住所地：成都市温江区海峡两岸科技产业开发园 法定代表人：牛锐 （三）产品治疗疾病的基本情况 中医药治疗咽喉肿痛主要以清热、泻火、解毒、宣肺为主。中成药主要对慢性 咽喉肿痛具有较好疗效，熊胆滴丸具有良好利胆、溶石、抗炎、解热、镇痛、抗感 染等药理作用，其临床研究也多集中在退黄、降酶、降低总胆红素和胆汁酸等作用， 该产品临床实际常用于黄疸型肝炎、胆囊炎、胆结石等肝胆疾病的治疗。熊胆粉具 有清热、平肝、利胆之功效，结合其现代基础与临床研究结果，肝胆疾病是熊胆滴 2 丸的临床应用的适应症之一。 （四）产品临床试验数据与优劣势分析 1、临床试验数据 （1）治疗肝胆病：不仅具有利胆退黄作用，还具有护肝降酶、解痉止痛、溶石 作用，对于胆绞痛病人、久治不降的GPT 升高的病人都具有良好效果，尤其是对慢 性肝病残留黄疸具有显著疗效。对慢性迁延性肝硬化有明显的治疗作用。 （2）治疗高脂血症：用熊胆滴丸配烟酸肌醇酯片合用在降低 LC （胆固醇）、 TG （甘油三酯）、AS （动脉硬化）和升高HDC-L 方面均有明显作用。同时还有明显 的降血糖作用。 （3）治疗血管疾病：熊胆滴丸能增加冠脉流量，降低冠脉阻力和心肌耗氧量， 抗血小板聚集，且有抗血栓作用；用熊胆滴丸治疗高血压1-5 天可使血压下降。 （4）治疗胃病：熊胆可用于治疗胃热所致消化不良，胃炎、胃十二肠溃疡，熊 胆与珍珠粉合用，还能治疗经久不愈的开裂伤口。 （5）抗癌作用：体外实验证明，熊胆对人早幼粒白血病细胞具有分化诱导作用 临床上用于白血病的控制和膀胱癌等。 （6）与其它中药合用：口服疗效观察对滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、非特异 性阴道炎等妇科疾病均显示出很好治疗效果，总有效率达 98.2%。特别的是，经临 床实践证实本品加逍遥散治疗口腔溃疡，总有效率达 97.2％，临床效果相当满意。 同时民间也有人拿此药用于保肝、护肝、解酒、醒酒，效果显著。临床用途广泛， 且用药安全、有效，无毒副作用。 综上所述，通过对熊胆滴丸及其原型产品熊胆胶囊现有资料的检索查阅和综合 分析，熊胆滴丸的药理学研究表明其具有良好利胆、溶石、抗炎、解热、镇痛、抗 感染等药理作用，为熊胆滴丸临床治疗胆结石和胆囊炎提供了实验基础。产品在临 床的研究也多集中在其退黄、降酶、降总胆红素和胆汁酸等作用，广泛用于黄疸型 肝炎、胆囊炎、胆结石等肝胆疾病的治疗。 2、优势分析 （1）兼顾胆囊炎、胆结石等胆道疾病的病因病理 胆囊绞痛和炎症是胆囊炎、胆结石等胆道疾病的主要临床表现，细菌感染是重 要诱因和病因。根据熊胆滴丸原型产品熊胆胶囊的药理学研究，其具有良好利胆、 溶石、抗炎、解热、镇痛、抗感染等药理作用，全面兼顾了临床胆囊炎、胆结石等 3 胆疾病的诱因和病理过程。 （2）项