使用高效薄膜包衣系统连续包衣参数及其对片剂外观.PDF

使用高效薄膜包衣系统评估连续包衣参数及其对片剂外观(表面   粗糙度)的影响 1 1 2 2 2 2 F. Nuneviller , R. Gonzalez , K. K. Muppireddy I. Bhatia , C. Paz , E. Pattok AAPS 1 2 Colorcon, Inc., Harleysville, PA; Perrigo Company, Allegan, MI 海报重印 2017  目的 连续包衣技术能够缩短包衣周期，提高工艺灵活性以及生产力。美国食品药品监督管理局等监管机构也认为，连续包衣有利 于减少生产中断次数和废品量。连续式包衣机可以实现连续数天不间断工作。连续包衣锅的产量在每小时 210kg 到 1000kg 不 等，干燥风量可以高达 10,000CFM，包衣液通过两组集成管路喷出，喷量可超过每分钟 1L。随着制药行业对连续包衣的兴趣 日渐浓厚，当务之急是开发优化的包衣配方和工艺参数，以适应连续包衣机的需求，获得高质量的薄膜包衣片。 ® ® 本项研究旨在评价一种快速灵活的薄膜包衣系统欧巴代 QX(Opadry QX)(基于 PVA-PEG 接枝聚合物)，在大生产规模的连 续包衣生产线上的可行性及包衣参数的影响。评价指标包括：目视颜色均匀度、表面光滑度和片剂外观，并与使用传统的批 次包衣锅生产的包衣片比较片面的光泽度。 方法 采用直径 24ʺ连续包衣机(图 1a)，以欧巴代 QX 水溶液作为包衣液，对带刻痕的胶囊型模型药片(650mg)进行包衣。欧巴代 QX 溶液配制的固含量为 20%(w/w)，理论增重为 3.5%(w/w)，包衣片的产量为 3.5~4.5kg/min 。 该连续式包衣机配备了 18 把集成管路的喷枪(1/4 JAU 型，Spraying Systems Ltd)，确保包衣液能够均匀覆盖整个片床(图 1b)，喷枪集管固定在四点钟方位。同时，该设备通过四组犁式挡板实现药片的混合。试验过程中，用手持式红外测温仪监 测片床温度。 图 1：(a) 直径 24 ʺ连续式包衣机(b)2-包衣锅内喷枪杆和混合挡板( 自进料端观察)