医学辅助生殖中心之运作规範.PDF

醫學輔助生殖中心之運作規範 (2017 年） 1 一、 一般要件 1. 擬使用醫學輔助生殖技術提供醫療服務的自然人或法人實體必須預先向衛生 局申請設立醫學輔助生殖中心及呈報提供項目的類別，以審核是否符合條件。 若要引入新的輔助生殖技術項目時，亦必須通知衛生局以進行審批。 2. 申請書應載有： 2.1 申請人的身份資料，尤其是身份證明文件編號及住址； 2.2 證明設有《關於使用醫學輔助生殖技術的指引》規定的醫療團隊及 所要求的其餘醫療人員的資料； 2.3 醫學輔助生殖中心的地點； 2.4 技術指導的身份資料； 2.5 所具備的人力資源的說明； 2.6 設施及設備的說明； 2.7 醫學輔助生殖中心所採用的臨床和化驗方案； 2.8 醫學輔助生殖中心所用的應變計劃，包括風險評估(人事、運作等) 。 2.9 感染控制措施。 二、醫學輔助生殖技術項目 1. “人工授精” 2. “體外受精” 3. ＂胚胎、配子或合子的移植＂ 三、適用對象 具法定文件證明婚姻關係且已經醫學診斷一方或雙方患有不孕不育之夫婦。 治療過程中僅允許使用不孕夫婦本人之配子或胚胎。 2 四、場所 取得衛生局局長明確作出許可的醫學輔助生殖中心。 五、醫療機構人員 1. 持牌人：即是申請提供醫學輔助生殖技術服務的自然人或法人實體。 1.1 持牌人的責任為確保： (a) 在機構內提供輔助生殖服務的人員，其品格、經驗及所受訓練是提供 此服務的適合人選； (b) 使用的設備是恰當的； (c) 為保留配子及胚胎，以及處置被容許銷毀的配子及胚胎而作出恰當的 安排； (d) 遵從許可的業務範圍規定； (e) 確保所有相關人員均知悉《關於使用醫學輔助生殖技術的指引》及本 運作規範的內容。 2. 醫療團隊的組成應遵守《關於使用醫學輔助生殖技術的指引》的第七條至第 十條，倘若有團隊成員出現調動（如新入職或離任），必須在調動前 60 日內 向衛生局提交資料，以重新評定醫療團隊成員是否合資格及團隊組成人員數 是否足夠。另外，每年提交年度業務報告的同時，得附同人員名單及職務。。 3. 輔導人員：輔導可由醫生、護士、社會工作者、臨床心理學家或具備適當經 驗及／或資格的其他人士(視乎何者適合)提供。 六、 設施及設備 1. 一般要求： 1.1 持牌人須確保使用適當的設施和設備，並確保該等設施和設備得到妥善 消毒及保養。須就所施用的技術，安排和提供後備及╱或緊急支援設施。 這些設施的規模與備用狀態，須能應付所涉及的風險。 1.2 場所布局須合理，符合潔淨要求。 1.3 建築和裝修材料要求無毒，應避免產生不良影響的化學源和放射源，並須 符合本澳的建築和消防要求。 3 1.4 須妥善保存化驗室記錄冊，以及主要儀器的保養維修記錄，以供衛生局相 關人員檢查。 1.5 設施和設備變動前要向本局預先申請，經批准後才可改動。 2. 主要設備： 2.1 “人工授精”的場所至少需配有以下設施／設備： (a)可監測刺激卵巢排卵的超聲波儀器； (b)精子洗滌設施。 2.2 “體外受精”及 ” 胚胎、配子或合子的移植”的場所至少需配有以下 設施/ 設備： (a)設有診症室：須配備監測刺激卵巢排卵的超聲波儀器； (b)設有緩沖區，經緩沖區後方可進入潔淨區； (c) 設有取精室：必須與配子及胚胎化驗室相鄰； (d)精液分析化驗須最低限度符合世界衞生組織必威体育精装版化驗室手冊所載有 關檢驗人類精液的要求，包括具備相差光學裝置的光學顯微鏡、血球 計算儀、計數池，以及用來測試精子存活率及形態所需的試劑； (e)設有取卵及胚胎移植室：須配有取卵設置的超聲波儀器及配備真空吸 取卵泡的設備，另外配備有心肺復甦設施；