净化系统验证指南.pdf

药厂空调净化系统验证验证指南——中国医药设备工程协会编写 目录 1 、总则 2 、术语 3 、系统设置 4 、新风系统 5 、送风系统 6 、回、排风系统 7 、自控系统 8 、洁净室 9 、综合性能评定 10 、监测与维护 附录 目录 附录一国标《空气过滤器)) C GB/T1 4295) 的过滤器分类 附录二国标《高效过滤器)) CGB13554) 的高效过滤器分类 附录三国内一般空气过滤器与国外产品的分类比较 附录四2008 年报批的空气过滤器国标的过滤器分类 附录五2008 年报批的高效过滤器国标的高效过滤器分类 附录六一种超低阻高中效过滤器性能 附录七一种可自动清洁超低阻净化新风机组性能 l 总则 1. 1 为切实执行《药品GMP 认证检查评定标准》，使空调净化系统的检查 验收得以系统化、具体化，并具 可操作性，制订本指南。 1.2本指南适用于药品GMP 认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自 检评定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。 1.3 空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标 准、专业理论和技术以及现场实际情况作出判断。 1.4 本指南带*号的条 如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有1 项 严重缺陷，或有20%的一般缺陷，则不予通过验收验证。 2 术语 2.1 粒径(Particle size) 粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意 义。 . 【参考 粒径一可分成两大类。 一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，如用显微镜法确定的粒径，另 一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，如沉降法、光电法确定的粒径， 这实际上是一种当量直径或等价直径。 . 【参考 空气洁净技术,_ 卜常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是 指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较，而得出的综合效果，是一种当 量光学直径。 PDF created with pdfFactory Pro trial version 2.2 微粒(Microparticles) 微粒是指空气介质中的微粒，粒径范围为10-7～10-1cm，随着微粒大小的变 化，它的物理性质和规律都将发生变化。空气介质中的微粒，一般称大气尘，是 粒径小于100μm 的固体或液体微粒。 2.3 悬浮微粒(Airborne particle) 空气介质中的微粒，粒径小于10μm 的固体或液体粒子，亦称总悬浮颗粒物。 . 【参考 微粒对人体健康的影响与其性质、吸入量及其粒径大小有关。空 气动力学粒径大10μm 的粒子基本上被阻于人的鼻腔;大于2 μm，小于10μm 的 粒子约有90%可进入并沉积在呼吸道的各个部位，10%可以达到肺的深部，并沉 积于肺中:小于2 μm 的粒子100%可以吸入肺部，其中0.3 μm～2 μm 的粒子几乎 全沉积于肺部而不能呼出。 .[参考 气溶胶(Aerosol)是指含有分散相悬浮微粒的空气介质，是一种分 散体系。从气溶胶力学角度考察，其大小可为10-7～10-1cm；