【2018年必威体育精装版整理】宁县康盛源药业有限责任公司药品GMP申报资料.doc

药品GMP认证申报资料 药品GMP认证申报资料 申 报 单 位：宁县康盛源药业有限责任公司 申报单位地址：甘肃省庆阳市宁县和盛镇工业园区 联 系 人：辛自强 联 系 电 话13830423904 申报资料目录 企业的总体情况………………………………………………………………………4 企业信息………………………………………………………………………………5 企业的药品生产情况…………………………………………………………………5 本次药品GMP认证申请的范围 ………………………………………………………9 企业的质量管理体系…………………………………………………………………16 企业质量管理体系的描述…………………………………………………………17 成品放行程序………………………………………………………………………32 供应商管理及委托生产、委托检验的情况………………………………………33 企业的质量风险管理措施…………………………………………………………38 年度产品质量回顾分析……………………………………………………………45 人员……………………………………………………………………………………47 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图…………………………………48 质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图……………………………51 企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历………53 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数…………………64 厂房、设施和设备……………………………………………………………………65 厂房…………………………………………………………………………………66 设备……………………………………………………………………………… 80 文件…………………………………………………………………………………106 描述企业的文件系统……………………………………………………………107 文件管理过程……………………………………………………………………107 文件起草过程……………………………………………………………………108 生产…………………………………………………………………………………128 生产的产品情况…………………………………………………………………129 工艺验证…………………………………………………………………………130 物料管理和仓储…………………………………………………………………133 质量控制……………………………………………………………………………145 7.1基本情况……………………………………………………………………………146 7.2检验标准情况………………………………………………………………………147 7.3检验方法情况………………………………………………………………………147 7.4质量控制验证 《药品GMP认证》申请报告 宁康药［2014］06 号 签发人：辛自强 关于《药品GMP认证》的申请报告 甘肃省食品药品监督管理局： 宁县康盛源药业有限责任公司创建于2007年7月，是一家集药品种植、经销，深加工为主的现代生产企业，公司位于庆阳市宁县和盛工业园区。 庆阳市地处子午岭边沿，受其原始森林气候调节，雨量充沛，昼夜温差大，具相关部门不完全统计，野生药材达200多种。根据这一气候条件，全市各县中药材种植近年来均稳定在30万亩左右，为中药材深加工企业提供了原料保证。我公司正是基于这样的地理位置，筹建了集中药材仓储、加工、购销为一体的具有规模优势的中药生产企业。 公司注册资金1800万元，现有资产总额1800万元，固定资产1200万元，公司现有员工30人，管理人员8人，专业人员5人。公司总占地面积7276㎡，建筑面积1964㎡，库房和饮片生产面积1350㎡，其中生产面积700㎡，质检室面积56㎡，中药材库是250㎡，成品库200㎡。生产车间为砖混结构、内墙、吊顶、隔断为石膏板结构，混泥土地面，建有检验室、仪器室、标本留样室，原料库等。生产车间为单独的建筑物、与检验室、化验室、标本室、物料库分开，设有单独的排烟、排湿、排风等设施、根据各种生产工艺规程全部购置不锈钢设备，均符合GMP规定。 企业法人：辛自强，大专学历，具有中药鉴定师和中药炮制师资格，从事药品生产经营20多年。生产部负责人：刘西良，中药学专业，从事药品质量管理工作10多年。质量部负责人：闻金玲，大专学历、中药学专业，从事药品生产管理工作20多年。公司内设生产部、质量部（下设质检室）、购销部、办公室等职能部门，为实施GMP的顺利进行，提供了组织上的保证。 公司从事生产管理，质量管理及检验人员都先后参加了省局组织的教育培训，各岗位