设备采购与安装程序.doc

虽然此工作不是经常做，但仔细挖掘一下还是有些东西可写出来和大家分享一下。 　　现在，就把自己在设备(或仪器)采购和验收方面总结的一些经验拿出来和大家共享。 　　本步骤的总结来源于无菌原料药生产企业的设备或仪器采购，由于产品需要出口欧盟，因此各环节要求比较严格。 　　可能有些步骤不适合大家的企业，你可以跳过某个步骤，但是整体步骤还是多少会适合大家的。 　　本方法共分2个部分、8个步骤，简要步骤如下： 　　第一步.撰写URS(用户需求说明书) 　　第二步.根据URS调研 　　第三步.选择3-5家企业面谈 　　第四步.选定2-3家企业招标 　　第五步.招标并定标 　　第六步.做FAT(工厂验收测试) 　　第七步.做SAT(现场验收测试) 　　第八步.验证(DQ、IQ、OQ、PQ)，并出具验证合格证书 　　1.采购部分： 　　第一步.撰写URS(User Requirement Specification,用户需求说明书) 　　由 URS的中文翻译我们可以看出，其内容就是购买者表达其对所购买设备的要求。也许大家以前都没有注意到这一点，只是在心里统计了一下或在纸上随意写了一下。而现在，我们把这个步骤做成文件，即把我们购买设备(或仪器)的参数、要达到的目的、环境安全健康要求、消防要求，空间要求等等详细罗列出来，形成具体的URS文件。 　　有了它就知道我们到底需要购买什么样的设备，这也是把它放在第一个步骤的原因。 　　第二步.根据URS调研 　　有了URS作依据，我们就要开始寻找合适的设备，而寻找设备也就是寻找供应商。这就是到了大家很熟悉的一个步骤：调研。不同的人有不同的方法、不同的厂家有不同的方式，这就可以按照自己熟悉的方法、方式来做，只要能收集到适合的信息和资料就可以了。 　　第三步.选择3-5家企业面谈 　　经过一段时间的调研，你心中就有了几个合适的厂家。也许是3家，也许是5家，这可以根据你所购买设备(或仪器)的重要性和价位来确定你的调研深浅。比如你购买一台吸尘器，你完全没有必要选出那么多家企业来供领导审批;而要是购买一台液相色谱仪或原子吸收仪，你就要加深调研力度了。在和供应商商谈后，你心里就有了决定。这些供应商的信息及其设备(或仪器)的资料经过整理，再加上你的个人分析后，一起上呈领导。 　　一般情况下，领导不会把具体的购置计划或个人想法告诉给你，比如一定要控制在多少钱以内、比如某国家产的不可以买、比如尽量购买进口的等等。这样的话，你选定的3-5家企业一定要照顾的各个方面，或者提前根据领导的意图去选择。 　　第四步.选定2-3家企业招标 　　经过领导审核或共同讨论，最后确定2-3家企业进行招标。按照自己公司的招标程序，向有意向的供应商发出招标函。 　　这一步的内容写起来很少，但却很重要，因为这时我们已经确定了供应商的范围。 　　第五步.招标并定标 　　这一步就是招标的内容了。招标有统一的格式且各个公司有其自己特定的程序，在这里就不多讲了。其实这一步的目的就是决定购买哪家供应商的设备(或仪器)。这里面有领导的意见、使用者的意见，以及控制价位和付款的财务部门的意见，因此在招标过程要权衡多方面的意见，争取让各方面都满意。 　　设备(或仪器)的价位、耗材、售后等问题商定后，确定供应商，采购工作完成了。 　　以上的5个步骤就把设备(或仪器)的采购工作搞定了，签订合同、支付首付款后，下面的步骤是属于设备(或仪器)验收方面的内容了。 　　2.验收部分： 　　第六步.做FAT(Factory Acceptance Test，工厂验收测试) 　　具体做法是购买方派出1-2名技术人员到设备(或仪器)生产企业或供应商处验收其文件、图纸、主要设备部件、仪表、设备运行情况、功能等方面的情况，并形成具体的FAT文件。其主要目的是在设备购入前再次确认是否符合URS(用户需求说明书)文件。 　　这个步骤是工程方面的要求，在国内GMP中没有提到，因此很少的企业做这一项目。这部分内容和设备验证(第八条)中设计确认(DQ)、运行确认(PQ)的部分内容相似，但是却是两个不同的概念。 　　第七步.做SAT(Site Acceptance Test，现场验收测试) 　　具体是指设备(或仪器)被送到用户现场后进行的验收测试。其目的是确认该设备(或仪器)在运输过程中是否遭到破坏以及该设备(或仪器)是否适合在现场环境中安装、调试、运行等。 　　这个也是工程方面的要求，其部分内容和设备验证(第八步)中安装确认(IQ)、运行确认(PQ)的部分内容相似，但也是两个不同的概念。 　　第八步.验证(DQ、IQ、OQ、PQ)，并开具验证合格证书 　　现在，我们已经把设备(或仪器)安装到了现场，应该说是完成了其验收工作。但是，根据GMP要求，未经验证的设备(或仪器)是不能投入使用的，所以还应经过验