阿克陶县药品安全评估分析办法.doc

阿克陶县药品安全评估分析办法 第一条 为全面贯彻落实《新疆维吾尔自治区人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的实施意见》精神，进一步强化对药品（含医疗器械，下同）安全监管工作的认识，科学评价区域药品安全工作，最大限度的防控和减少药害事故的发生，提高药品安全保障水平，制定本办法。 第二条 药品安全评估分析的目的。向地方政府提供所辖区域药品安全状况信息，并提出相关建议，强化责任，进一步提升全药品监管能力和水平。 第三条 药品安全评估分析是指：在一定时间就一定区域药品安全状况对公民生命健康构成风险的程度进行有针对性的判定，有其特指性、区域性。 第四条 药品安全评估分析机构：由食品药品监督管理部门从事执法、执法监督、药品检验等部门选聘专业人员组成。 第五条 药品安全评估分析机构职责： （一）负责药品安全评估指标的制（修）订。 （二）实施药品安全现状的调查、评估。 （三）开展区域药品监督检查。 （四）在对全药品安全评估分析的基础上，对药品安全存在的问题进行分析。 （五）定期向自治人民政府及各县市政府报告和通报药品安全形势，提出工作建议。 第六条 药品安全评估分析的范围：以县市为单位，涵盖药品生产（含医疗机构制剂室）、经营、使用各个环节。 第七条 根据“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业为第一责任人”的责任体系落实情况，对药品安全风险状况进行评估，着力建立覆盖全的药品安全体系，其指标内容： （一）加强监管，落实责任，促进涉药单位承担起“药品质量第一责任人”的责任。 （二）对公民生命健康构成直接风险的假劣药品和不能保证安全有效的医疗器械，实施有效打击，杜绝假劣药引发的伤害事件。 （三）对未按照法定条件要求，从事生产经营活动或者生产、销售、使用不符合法定要求并存在潜在风险的药械，通过监督抽验与行政处罚相结合的方式，使违规涉药单位100%整改、规范。 （四）对生产企业实施动态监控，使药品生产企业GMP管理、药品经营企业GSP管理的跟踪检查达100%；特殊药品的管理水平进一步提高。 （五）药品不良反应、植入性医疗器械不良事件报告要覆盖生产、流通和使用环节，当年收到并确认可评价的药品不良反应报告不低于全国每百万人口133例的平均水平；逐步接近并达到世界卫生组织统计的全球范围内“每百万人口的药品不良反应报告200～400例”的水平；当年收到并确认可评价的器械不良事件报告不低于上一年水平。 （六）药品主渠道供应覆盖率达95%，药品监督网覆盖率达100%。 （七）违法药品广告治理成效显著。 （八）宣传教育及公众对药品安全的满意度。 第八条 药品安全风险率代表一个区域药品安全现状，风险率越高则药品不安全隐患越大。药品安全风险包括直接风险和间接风险。食品药品监督管理局每年向人民政府报告全药品安全风险状况 阿克陶县药品医疗器械流通领域安全评估指标 被评估单位：?????????? 食品药品监督管理局 评估时间： ??年 ??月 ??日 ????????评估组组长签字：? 评估 ?项目 评估指标 分值 评估要点 得分 权重系?数 实际得?分 ???????直??接??风??险? ??监管无盲区，及时查处上报假劣药械，未酿成造成人员伤亡的药（械）害事件。 1. 假劣药械未及时查处，或因此酿成药（械）害事件的扣直接风险全部分值100分。 ???落?实?企?业?是?药?械?质?量?安?全?第?一?责?任?人?的?责?任 ??经营?企业 ????按法定规范要求购进、销售药品。禁止不合格药械进店销售。 ???50 1. 从非法渠道购进药械的扣20分（其中购进不合格药械的扣30分）； 2. 经营无批准文号、污染变质、过期失效药品的扣20分；? 3. 索证票据不全或票、证内容不符合规定（含厂家合格药品检验报告书）要求的扣10分。 ??0.4 ???使用?单位 ????严格按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》购进、使用药械。禁止不合格药械进入医疗机构。 ???50 1. 从非法渠道购进药械的扣20分（其中购进不合格药械的扣30分）； 2. 经营无批准文号、污染变质、过期失效药品的扣20分； 3. 索证票据不全或票、证内容不符合规定（含厂家合格药品检验报告书）要求的扣10分。 ??药品?不良?反应 ??建立覆盖药械生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应、植入类医疗器械不良事件报告监测点及网络。 ??40 1. 无药械不良反应监测点的扣20分； 2. ?生产、经营、使用每少一个环节扣10分。 ???0.2 ??药械不良反应的接收、核实、上报、分析等制度健全，内容较完整。 ?20 1.