FMEA作业方法指导书.doc

变更记录 日期 变更内容 版本 修订人 2011-9-28 首版发行 A 彭赤华 批准 审核 作成 彭 赤 华 FMEA： Failure Mode and Effects Analysis 　　潜在失效模式与后果分析. 目的： 为了进一步提高制程品质，减少浪费，确保客户要求得到实现，减少潜在的危险，特作此作业指导书。 2. 适用范围： 过程FMEA适用于本公司所有零部件的设计和加工过程中的缺陷分析。 概述： 确定与产品相关的过程中潜在的失效模式； 评价失效对产品的影响； 确定潜在的失效影响，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量。 编制潜在的失效模式分级表，建立考虑纠正措施的优先体系。 4. 准备和步骤： 4.1过程FMEA的起草 在一个新项目的执行过程中，根据每个新计划加工过程中的产品、组件、自制和外协件，按程序文件产品先期质量策划控制程序，编制出一个过程FMEA。 为此可以采用符合内部质量目标和用户目标的过程（标准过程）或类似产品的流程。 4.2过程FMEA执行小组 发展部负责对过程FMEA的编制，质保部负责对过程FMEA的控制和实施。根据有关生产零件过程的种类（基本加工和安装过程）确定考虑范围，由各部门与产品有关的人员组成FMEA小组： ? 研发部 ? 品管部 ? 生产部 并确定过程FMEA小组的负责人，必要时可邀请专家参加，组成扩大小组（小组人员一般不超过四—五个人）。 4.3过程FMEA的准备 发展部应根据具体加工零件编制过程FMEA表。在FMEA表中，在过程指标栏中填写潜在的缺陷问题、潜在问题出现的后果、潜在问题的起因、目前状况预防及检验措施状况，同时填写风险特性指数。 质保部应组织FMEA小组讨论改进措施和方案，并根据所记录的数据以及每位组员的经验，评定缺陷可能出现的 概率和缺陷对用户的影响，必要时补充其它缺陷、后果或原因。 4.4缺陷的观察和评定 对潜在的缺陷确定和评定的基础可能是： ? 用户的质量目标； ? 设备清单 ? 工艺流程图； ? 用户规范； ? 生产线流程图； ? 质量计划（与用户有关的项目） ? 图样； ? 类似产品的返工清单和报废清单； 对于风险优先指数 ? RPN=80,可不采取措施； ? RPN80，建议可采取措施； ? RPN100，要求采取措施。 当缺陷出现的概率在6分以上时，同样要求采取措施。 在产品的风险较大或对用户的身体健康（或安全）有危险时，不采用这些建议。通常在确定缺陷的影响时，评定在8分以上时，小组对这些情 况应该认真地进行评定，并且规定具体措施，通过采用适当措施，使这些设想的缺陷出现概率尽可能地低。 4.5措施的观察和选择 如果对于一个潜在的缺陷，认为需要加以处理，小组则应规定具体的措施。即： ? 防止缺陷出现的措施（消除措施）； ? 降低缺陷作用的措施； ? 简化缺陷发现的措施。 原则上消除措施要优先于发现措施。 必须对建议的消除措施施加以评定。对执行措施后的情况，小组必须再次测定RPN。以确定在执行这些措施时，是否足够降低了风险。对于措施本身或当不能够在职责“一栏”中注明时，应修改这些点（出现、作用、发现和RPN），这时应在“改进状态”栏中写上值0，直到这些措施实现为止。对解决方案的提议争论不休时，以经济效益为准。 在确定选择措施后，应确定期限，并写上实现此目标的负责人（部门代号和名称）。 编制人员必须填写一份过程FMEA记录表（表单号）。然后将记录表和FMEA措施分发到有关部门。 4.6措施的采取和效果检查 采用了措施后，质保部负责人宣布该项工作已完成。如无其它规定，一项措施的最迟完成日期应根据项目进度表，具体的过程是： ? 开发措施的图纸批准； ? 加工计划、设备计划和检验计划措施的执行情况说明； ? 后勤措施的方案说明； ? 过程措施的内部定型。 在项目小组的会议上，当询问相应过程时应考虑到措施的制订。不切实际的措施必须记录在问题记录表中。 4.7过程FMEA的修改 过程修改 对实际操作中需要作过程修改时，则由质保部负责、FMEA小组修改过程FMEA。临时修改的过程规定文件由质保部分发。为了重新评定风险，就根据被观察的对象重复本程序的4.3—4.6节，但每项措施的最迟完成期限应为过程修改的实施期限。 设计修改 不会引起过程规定文件修改的图纸和零件清单的修改（如：零件半径由2.2改为2.