GMP设备风险分析.doc

供电系统管理风险分析 序号 潜在风险风险评估 措施 是否可将风险最小化 (高、中、低) 1 人员管理 不能持证上岗； 专业知识培训不到位 高 参加正规培训、取得电工特种作业许可证，经过部门上岗培训方可上岗 是 SOP 2 变配电 设施 安全警示标志脱落、不清； 绝缘工具失效； 照明灯不亮； 挡板、纱网损坏； 灭火器过期 高 定期检查，出现问题及时维修或更换 是 SOP 3 变配电 操作 误操作 高 制定操作步骤，要求严格按步骤操作 是 SOP 4 检修安全措施 发生带电操作 高 检修时要停电、验电、装接地线、悬挂标示牌或装设遮拦 是 SOP 5 事故处理 事故扩大 高 先关设备、线路电源，再按消防救活要求处理 是 SOP 6 安全用电 发生触电 高 配备刚胡用品、绝缘工具；道闸双人操作等 是 SOP 臭氧发生器操作风险分析 序号 潜在风险风险评估 措施 是否可将风险最小化 (高、中、低) 1 维护 部分部件不能定期维护 中 明确规定维护内容、周期，设有专门维护保养记录 是 SOP 维修工作管理风险分析 序号 潜在风险风险评估 措施 是否可将风险最小化 (高、中、低) 1 焊工作业 不能完全按操作规程操作 中 规定操作注意事项，岗位发放文件，定期培训 是 SOP 2 维修人员安全操作规定 忽视安全规定引发安全事故 高 文件规定注意事项，加强培训、监督 是 SOP 预防性维修管理风险分析 序号 潜在风险风险评估 措施 是否可将风险最小化 (高、中、低) 1 年度预防性维护计划 年度预防性维护计划制定不完善 中 按公司成产计划、巡检情况制定计划，发现不完善情况及时走变更程序 是 SOP 2 年度预防性维护计划实施 不能按计划实施 低 意外情况不能实施计划是走变更程序 是 SOP 3 日常维护执行情况 执行不到位 中 加强培训监督 是 SOP 设备、仪器采购管理风险分析 序号 潜在风险风险评估 措施 是否可将风险最小化 (高、中、低) 1 购置申请 不合理 中 使用部门提出，多个部门参与审核，公司批准后才允许购买。 是 SOP 2 选购 不符合、 使用要求、质次、价高 低 严格按照购置申请选购并随时与使用部门沟通，坚持五不购、货比三家 是 SOP 设备、仪器验收管理风险分析 序号 潜在风险风险评估 措施 是否可将风险最小化 (高、中、低) 1 安装调试 安装、调试不合格 中 组织QA、使用部门、厂家调试，如不合格与厂家协调处理 是 SOP 设备仪器使用管理风险分析 序号 潜在风险风险评估 措施 是否可将风险最小化 (高、中、低) 1 专人负责制 运行中操作人离岗 高 加强培训、监督 是 SOP 2 操作培训 培训不到位 中 组织上岗培训、日常计划培训、不定期集中培训 是 SOP 3 操作及记录 不能按规定操作、记录 中 加强培训、监督 是 SOP 4 校准 不能按期校准、超出有效期使用 中 定期检查校验台账安排校验 是 SOP 压力容器管理风险分析 序号 潜在风险风险评估 措施 是否可将风险最小化 (高、中、低) 1 采购 不符合工艺要求，质次价高 高 按照《设备、仪器采购管理SOP》进行选型，购买 是 SOP 2 注册、验收 不注册 中 严格执行《特种设备注册登记与使用管理规划》 是 SOP 3 初次校验 不校验 中 严格执行，不校验不许安装使用 是 SOP 4 安装 安装单位不具备相应资质 中 有厂家安装或联系有资质的单位安装 是 SOP 5 使用 不安要求进行清洁、维护、周期性校准、维修 高 文件中有相应规定，加强培训监督 是 SOP 6 人员 培训不到位、不能持证上岗 高 必须取证、进行上岗培训合格后方可上岗操作 是 SOP 设备、仪器档案管理风险分析 序号 潜在风险风险评估 措施 是否可将风险最小化 (高、中、低) 1 建档 档案不完善 低 详细规定各类设备档案内容，按照装箱单开箱验收，缺少的联系厂家补齐 是 SOP 2 管理 档案丢失 低 制定档案借阅记录，约定归还期限 是 制度 设备、仪器改造、变动管理风险分析 序号 潜在风险风险评估 措施 是否可将风险最小化 (高、中、低) 1 改造、变动申请 不合理 高 多个部门参与审核评估，公司批准 是 SOP 2 方案实施 与制定方案偏离 高 加强监督 是 SOP 3 档案更新 不能及时更新 低 《设备（仪器）改造、变动申请表》、相关资料交设备管理员处 是 SOP 4 停用管理 停用设备不能按规定办理手续