GMP文件的编写原则和要求.doc

GMP 文件的编写原则和要求目 录一、文件目录的分类1.分类依据2、基本分类与说3、基本文件目录二、文件的编写要求1.GMP要求1.1药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录1.2产品生产管理的主要文件1.3产品质量管理1.4药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度 1.5制定生产管理文件和质量管理文件的要求2.注意事项GMP 文件的编写原则和要求一、文件目录的分类1.分类依据制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。2、基本分类与说明GMP共分十四章八十八条，GMP认证检查项目计有225项，无论企业对GMP文件目录如何分类，但都要涉及GMP的八十八条和检查项目的225项的内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理。为符合GMP的要求和实际生产与质量的需求，文件的分类可在按GMP章节划分基础上将十二类的每一类再划分成管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。3、基本文件目录原则上，制药企业的基本文件总目录是按照文件的类别顺序编排的，但也不排除按其他的顺序编排，如编码规则。但按不同类别的顺序编排可视为编排顺序要点。（见附表）GMP文件基本分类一览表类别基本分类操作规程内容记录一、机构与人员管理规程1. 人员的管理2. 人员培训3. 人员健康4. 岗位职责等内容1. 人员管理2. 人员培训3. 人员健康等方面。二、厂房与设施管理规程1. 厂房2. 动力设施（水、电、汽、冷）3. 动物房等内容。1. 锅炉供汽系统2. 电力设施3. 空调净化系统及相关设备4. 工艺用水系统及相关设备5. 厂房设施等内容。每个系统、设备应包括操作、维护保养、清洁等内容。1. 厂房管理2. 空调净化系统3. 工艺用水系统等方面。三、设备管理规程1. 设备的管理2. 设备购买、验收、安装、调试3. 设备使用每个设备的1. 操作2. 维护保养3. 清洁等内容1. 设备管理2. 设备操作3. 维护保养4. 清洁等方面GMP 文件的编写原则和要求类别 基本分类 操作规程内容 记录4. 设备处理5. 压力容器6. 计量7. 状态标识四、物料管理规程1. 编码2. 物料（中药材、西药原辅料、包装材料、标签、说明书、毒品、细贵药材、易燃易爆危险品）的购入、验收、储存、发放、退库3. 成品的入库、储存、发放4. 仓库（仓库的分类、仓库内区域的划分、色标、仓库内环境的要求、特殊库的管理）等内容。1.物料 2.库房等方面。五、卫生管理规程1. 卫生工作2. 厂区环境3. 一般区（环境、人员、工艺）4. 洁净区（环境、人员、工艺）5. 特殊情况清洁6. 工作服7. 消毒剂等内容1. 一般区清洁2. 洁净区清洁3. 洁净区地漏清洁4. 洁净区人员进入5. 洁净区物料进入6. 手部洗消7. 工作服洗消8. 洁净容器清洁9. 洁净区辅助用品等内容。1. 清洁2. 工衣3. 消毒剂等方面六、验证管理规程验证的管理等内容验证文件应包括：1.设备性能的验证①HAVC系统的验证②工艺用水系统验证③生产线主要设备验证④灭菌系统验证⑤药液滤过及灌封系统验证2.产品工艺的验证3.清洁的验证①清洁剂清洁效果的验证②手部洗消效果的验证③工艺用水系统④生产线主要设备GMP 文件的编写原则和要求类别 基本分类 操作规程内容 记录清洁验证等内容七、文件管理规程1. 文件的管理2. 文件的编码3. 文件编写模式4. 档案等内容文件方面八、生产管理规程1.生产全过程2.批号3.批记录4.车间物料5.工艺用水6.物料平衡7.清场8.状态标记9.滤芯10.模具11.中间站12.偏差处理