GMP现场检查管理规定.doc

GMP现场检查管理规定 为加强GMP现场管理，逐步规范员工的行为，保证各项工作严格执行GMP相关规定，确保检查中存在的问题得到及时整改，或减少同类问题重复出现，特制定本规定。 一、检查频次：每月对全公司的GMP执行情况进行现场检查一次。 二、参加人员：分管质量经理、质管部部长、各部门负责人或责任人。 三、每次检查时应做好记录。对检查中出现的问题由分管质量经理以检查通报的形式上传至各部门负责人和分管经理、总经理，同时规定整改期限并对整改情况进行检查。 四、具体要求及处罚标准 （一）厂房与设施方面 1、杀虫灯、电猫、挡鼠板、温湿度计等应齐全且工作状态正常，如发现缺少或不能正常使用，每个罚款10元。 2、洁净区的灯具、送回风口百页，阻尼网等应完好，每发现一处不完好，罚款10元。 3、压差计应完好，且显示的静压差应符合要求，每发现一处不符合要求罚款5元。 4、气闸间的门在生产过程中应处于关闭状态，每发现一处门未关或关不严，罚款10元。 5、每天应对洁净区温湿度、压差及仓储区的温湿度进行监测，并及时填写温湿度、压差监测记录，每发现一次未及时填写温湿度、压差监测记录，罚款10元。 6、每月应对灯检工位的照度进行监测一次，并及时填写照度监测记录，每少一次罚款10元。 7、取样车的状态应完好，且应按相关规定进行清洁，每发现一次不符合要求罚款10元。 8、洁净区人员应养成随手关门的习惯，每发现一个洁净区操作室门未关，罚款10元。 9、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落。每发现一处不符合要求，罚款10元。 10、洁净区排水设施应完好，并安装防止倒灌的装置。每发现一处不符合要求，罚款10元。 11、不合格、退货或召回的物料或产品应有物理隔离进行存放，否则罚款10元。 12、存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在专门的房间或工具柜中，每发现一处不符合要求，罚款10元。 （二）设备方面 1、洁净区设备及使用的容器具应保持清洁光亮，无锈蚀，每发现一处锈蚀严重，罚款20元。 2、洁净区设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，每发现一处保温层不符合要求，罚款10元。 3、各种管道及设备的状态标志应齐全、完好，清晰可见，每发现一处状态标志不符合要求，罚款10元。 4、所有设备应处于完好状态，不得有跑、冒、滴、漏情况，每发现一处设备及管路有跑、冒、滴、漏的罚款10元。 5、生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等应定期校验，每发现一个仪器、仪表、量具、衡器等不能正常使用，又没有明显的状态标志，罚款10元。 6、各种储罐的通气口应安装除菌滤器，每发现一个未安装或除菌滤器内没有滤芯，罚款20元。 7、生产和检验设备应及时填写使用、维修、保养记录，每发现一次未及时填写，罚款10元。 8、生产用模具应专人专柜保管，每发现一次不符合要求，罚款10元。 （三）物料、成品方面 1、物料及成品应按品种、规格、批号分别存放，码放整齐，同一批次的物料、成品应码放在一起，每发现一批存放不符合要求，罚款10元。 2、药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准，每发现一次使用的物料不符合要求，罚款100元。 3、待验、合格、不合格物料及成品应严格管理，并做好状态标志（状态标志卡要保持洁净），每发现一次没有状态标志或状态标志未及时更换罚款10元，每发现一次不合格物料或成品未存放在指定地点罚款50元。 4、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、成品应按规定条件贮存，每发现一批未按规定条件贮存，罚款20元。 5、固体原料和液体原料应分开贮存，挥发性物料应避免污染其它物料，每发现一批未按规定贮存，罚款20元。 6、菌种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行相关规定，每发现一次不符合要求，罚款20元。 7、物料应按规定的使用期限贮存，在到使用期限前六个月或出现异常情况时，应提出复验申请，每发现一批未按要求及时申请复验或检验，罚款20元。 8、存放在仓库的物料及片剂成品均应有货位卡，要求填写规范、清晰、准确、及时，不得随意涂改，每发现一批未按要求填写，罚款5元。 9、发放物料及成品时应执行按批号发货，先进先出的原则，已进行取样的包装应在该批发放时最先发出，每发现一次未按要求发货，罚款20元。 10、车间使用人员在具体操作时需按批号集中使用，车间退回仓库的物料应使用原包装，内外包装扎好口，并注明剩余数量、退库人、退库日期等相关内容，无特殊情况不允许出现两个批号的零包装，不符合要求的保管员应拒收，否则，每发现一批不符合要求，罚款20元。 11、退货产品应存放在退货区，不同厂家退回的产品必须分开存放，退货产品应按品名、规格、批号分开码放，要求码放整齐，及时处理，并填写退货记录，每发现一次未按要求存放或未及时处理，未填写退货记录，罚款20元。 12、在库