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采样车确认方案 文件名称 文件编号 项 目 姓 名 日 期 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 宁夏六盘山药业有限公司 目 录 目录 概述 确认目的 确认范围及程度 确认小组职责及确认时间 确认参考文件 定义 确认项目 运行确认 性能确认 变更/偏差控制 仪器确认合格的判定 仪器确认结果及评价 仪器确认周期 最终结论与批准 十三、 验证报告 一、概述 JCC-5B型洁净采样车是一种垂直层流的局部空气净化设备。室内空气经过预过滤器，由小型离心风机压入静压箱，再经过高效过滤器二级过滤，从高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定大小和均匀的风速，可以排除工作区域原来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成高洁净度的工作区域。 三、确认范围和程度： 1范围：适应于运行确认、性能确认及维修和定期再确认。 2、程度 参数： 压差、 沉降菌、尘埃数。 风 险：取样染菌，造成微生物超标。 风险程度：高 发生的可能性：中 发生的几率：低 风险的级别：中 降低风险的措施：及时检查风速和紫外灯，若故障及时修理或更换风机和紫外灯。 四、确认小组职责及时间： 质量部QC：负责方案的起草 质量部QC主管：确认方案审核。 质量部QA主管：确认方案的审核及监督。 质量部经理：确认方案的批准。 确认的时间　　年　　月　　　日－　　　年　　月　　日 五、确认参考文件 1、检验仪器确认程序 2、变更控制规程 3、偏差控制规程 4、采样车使用、维护保养规程 5、中国药典2010一部/CP2010 六、相关定义 6.1运行确认应当证明仪器的运行符合设计标准 七．确认项目 7.1运行确认 7.1.1操作规程及维护保养规程 编制操作规程及维修、清洁规程。 7.1.2人员培训：对操作人员进行培训与考核，并纳入培训档案。 7.1.3仪表校验 校验人： 校验日期： 7.1.4 压差 压差 车内与外面压差大于10Pa。检验方法：用微压差计测量压差，在离净化区低部80cm处共测三次。 第一次 第二次 第三次 检测人： 日期： 复核人： 日期： 7.1.5平均风速及洁净度 7.1.5.1 接通电源，打开风机，调节风机电压，使工作区平均风速达到0.3m/s±20%，用热球式风速仪贴近风口处测量，按定点测量法，要求根据风口截面大小将其划分为若干面积相等小块，在其中心处测量。(如下图) 将数据计录于下表中。 测试点 1 2 3 4 5 风速(m/s) 平均风速 标准要求 0.24-0.36m/s 检测人： 日期： 复核人： 日期： 开启紫外灯照射不少于30min，关闭紫外灯，将制备好的采样皿按《洁净区测降菌测试SOP》进行采样、培养、计数、将结果填于表中(在离净化区低部80cm处取两给点，每个点8个皿)。 检测人： 日期： 复核人： 日期： 7.1.5.3 在离净化区低部80cm处每一平面分别按下图所示测尘埃粒子，将结果记录于下表中。 距底部 距离 测定点数 粒径(um) 测试浓度(粒/m3) UCL值 备 注 1 2 3 平均值 80cm 1 ≥0.5 ≥5 2 ≥0.5 ≥5 检测人： 日期： 复核人： 日期： 八、变更/偏差控制 8.1如确认过程中出现变更，则按《变更控制程序》进行 8.2如确认过程中出现偏差，则按《偏差控制程序》 进行 8.3任何可接受的变更/调查/偏差和采取的措施，应记载在下表中。 8.4变更/调查/偏差记录 序号 变更/偏差编号 问题简述 是否附报告 处理日期 填写人/日期： 复核人/日期： QA检查人/日期： 所附的变更/调查/偏差修正报告和支