胶囊剂丸剂.PDF

胶囊剂、丸剂 胶囊剂 概述 仅次于片剂、 注射剂的第三 • 胶囊剂 大剂型 概述 • 胶囊剂 – 定义：系指将药物（或加有辅料）填装于空心硬 质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体 制剂。 – 囊材 • 甘油 • 明胶 • 水 • 其他： 概述 • 特点 – 掩盖药物不良嗅味，提高患者顺应性 – 提高药物稳定性 – 药物的生物利用度较高 – 油性药物可制成软胶囊（液体药物固体化） – 可缓释或定位释放 • 肠溶胶囊 • 结肠定位释放 • 缓释胶囊 概述 • 分类（根据囊壳分类） – 硬胶囊（hard capsules ） • 系将一定量药物及适当的辅料（也可不加辅料）制成 均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中制成。 – 软胶囊（soft capsules） • 系将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当液体辅 料中，再用压制法或滴制法使之密封于球形或橄榄形 的软质胶囊中。 概述 • 分类（根据用途分类） – 缓释胶囊（sustained release capsules） • 系指在规定介质中缓慢非恒速释放药物的胶囊剂。 – 肠溶胶囊（enteric capsules） • 系指硬胶囊或软胶囊用适宜的肠溶材料制备而得，或 用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸填充胶囊而制成的胶 囊剂。 • 奥美拉唑肠溶胶囊 – 结肠定位胶囊（colon target capsules） • 指在结肠部位释放药物的胶囊 • 柳氮磺砒啶胶囊 概述 • 不宜填充于胶囊的药物 – 药物水溶液或稀乙醇溶液-胶囊壁溶化 – 易风化药物-胶囊壁软化 – 吸湿性强的药物-胶囊壁脆裂 – 易溶性的刺激性药物-刺激黏膜 胶囊壳的组成：明胶、 甘油、水 硬胶囊剂 • 组成 – 硬胶囊 – 内容物 • 药物粉末 • 颗粒或小片 • 包合物、固体分散体、微囊 • 小丸 硬胶囊剂 • 空胶囊的组成与规格 – 组成 • 明胶 • 增塑剂 • 水 • 其他 硬胶囊剂 • 明胶 – 由动物的骨、皮水解而得 – A型明胶：酸性溶液水解，PI=7-9 – B型明胶：碱性溶液水解，PI=4.7-5.2 硬胶囊 • 制备 •原材料的要求 •胶液的组成 工艺过程： •空胶囊的制备过程 •空胶囊的规格和质量 空胶囊制备 填充 封口 填充物料制备 硬胶囊 • 明胶