白色念珠菌阴道毛滴虫阴道加德纳菌抗原联合检测-北京泰格科信生物.PDF

北京泰格科信生物科技有限公司 白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原联合检测试剂盒 （乳胶层析法） 使用说明书 【产品名称】 通用名称：白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原联合检测试剂盒 （乳胶层析法） 英文名称：Detection Kit for Candida albicans,Trichomonas vaginalis and Gardnerella vaginalis Antigen （Latex Chromatography） 【包装规格】 25人份/盒； 50人份/盒。 【预期用途】 本试剂盒适用于体外定性检测女性阴道拭子样本中的白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原。 念珠菌性阴道炎是最常见的女性阴道炎之一，主要由白色念珠菌(Candida albicans,CA)感染引起， 念珠菌性阴道炎是仅次于细菌性阴道病的最常见阴道疾病。由于念珠菌性阴道炎具有难以根治、易反复的 特点，对孕妇的危害更大，可增加胎膜早破、羊水污染、早产以及产时、产后感染等并发症，引发早产、 胎儿感染、畸形，威胁母婴健康。 滴虫性阴道炎是妇科常见病，是由阴道毛滴虫 （Trichomonas vaginalis，TV）感染引起的。阴道毛 滴虫是寄生在人体阴道及泌尿道的具有鞭毛的真核生物种。阴道毛滴虫感染是一种普遍的非病毒的生殖道 感染性疾病，也是目前最为流行的性传播疾病之一；它与许多围产期并发症，男性和女性生殖道感染和传 播及艾滋病毒的发病率增加有关。 细菌性阴道病(BacterialVaginosis,BV)是育龄妇女常见的一种临床症候群，以生殖道微生物菌群的 变迁为特征，表现为占绝对优势的乳酸杆菌被高浓度的阴道加德纳菌(Gardnerella vaginalis,GV)以及与 细菌性阴道病相关的一系列具有潜在致病作用的微生物所代替。阴道加德纳菌是细菌性阴道病的常见致病 菌，是引起尿道炎、子宫内膜炎、子宫颈上皮不典型增生的致病菌，妊娠妇女合并阴道加德纳菌感染可引 发早产、胎膜早破、绒毛膜羊膜炎、产褥期感染、低体重新生儿等，且可增加艾滋病毒的易感性。 因此及时准确地诊断和鉴别念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎和细菌性阴道病，采取有效的治疗措施， 对于提高国民的健康水平，特别是女性生殖健康水平，具有重要的现实和深远意义。 【检验原理】 本试剂盒采用乳胶免疫层析技术，在硝酸纤维素膜上的检测线 （T）位置包被白色念珠菌/阴道毛滴虫 /阴道加德纳菌抗体，在质控线 （C）位置包被生物素-BSA，在乳胶结合垫上固定红色乳胶颗粒标记的白色 念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌特异性抗体及蓝色乳胶颗粒标记的链霉亲和素。检测阳性样本时，样品 中的白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原可分别与乳胶结合垫上红色乳胶标记的白色念珠菌/阴道 毛滴虫/阴道加德纳菌特异抗体结合形成复合物，并在层析作用下沿膜移动。经过检测线 （T）时与预包被 的白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗体形成夹心复合物而凝聚出现一条红色条带，乳胶结合垫上蓝 色乳胶颗粒标记的链霉亲和素则在质控线 （C）处与生物素-BSA结合而出现一条蓝色条带；检测阴性样本 时，阴性样本则仅在质控线 （C）处显蓝色。因此，无论白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原是否 存在于临床样本中，一条蓝色条带都会出现在质控线 （C）处。质控线 （C）处所显现的蓝色条带是判定是 否有足够样本，层析过程是否正常的标准，同时作为试剂的内控标准。 【主要组成成份】 1．检测卡：1人份/袋，在检测线T处分别包被有兔抗白色念珠菌/兔抗阴道毛滴虫/兔抗阴道加德纳 菌多克隆抗体，在质控线C处包被有生物素-BSA，乳胶结合垫上固定有红色乳胶颗粒标记的小鼠 抗白色念珠菌/小鼠抗阴道毛滴虫/小鼠抗阴道加德纳菌单克隆抗体和蓝色乳胶颗粒标记的链霉亲 和素。 2．样本稀释液：1瓶/盒；2瓶/盒；主要组分为磷酸盐缓冲液； 1 北京泰格科信生物科技有限公司 3. 需要但未提供项：样本处理管 （12mm×75mm，无菌塑料试管）。 【储存条件及有效期】 贮存在2～30℃通风、干燥、阴凉、远离热源、无