生物制药设备课程标准.doc

生物制药设备课程标准 课程名称：生物制药设备 课程类型：专业核心课程 适用专业：生物制药技术专业 课程学分：5 总学时：100 1课程定位 《生物制药设备》课程属生物。课程、学习并掌握典型设备的基本知识和方法在结构分析和动手实践过程中发现问题并解决问题的能力培养能够触类旁通地从事相关工作。设备设备设备掌握生产过程中主要设备的结构、作原理、能、使用方法国际国内制药设备的敬业、团队精神安全意识吃苦耐劳倡导积极主动、勇于探索的学习方式注重学生的能力现代社会对的、要求引起评价体系的深刻变化，建立合理、科学的评价体系，包括评价理念、评价内容、评价形式和评价体制等方面。过程性评价关注学生解决等过程的评价，以及在过程中表现出来的与人合作的态度、表达与交流的意识和探索的精神。→课程目标（知识技能，方法与过程，情感态度与价值观）→内容标准→实施建议（教学、教材、课程资源、评价）。 该课程着眼于学生的终身学习与可持续性发展，关注学生素质,关注学生职业岗位能力的培养。打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的课程模式，让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识，并发展职业能力。使学生树立正确的职业精神，具备从事制药生产的职业技能，增强职业变化的适应能力和继续学习的能力。具体来讲，培养学生熟练地掌握常用制药设备使用与维护等核心职业能力同时还应注意教学设计、课程标准的试行与修改。GMP对制药设备的原则要求。 树立GMP理念； 会填写设备卡片； 知道参考书和相关网址。 2 一、原料药生产设备的选型和使用 化学反应设备 项目1 化工设备识图 了解反应设备的分类、机理。熟悉反应设备性能参数、指标，掌握反应设备的结构和选型。熟悉化工制图。 看懂机械搅拌反应罐总装图，指出主要构件；能计算反应器基本几何尺寸，画出简图。 6 生物反应设备 项目2 发酵罐操作 了解生物反应器的分类，熟悉通用发酵罐设计参数、指标，掌握发酵罐的结构和工艺配管、培养基和压缩空气灭菌系统流程与设备组成。操作规程。资料查阅。 画出通用发酵罐和配管简图，说出各部件功能；会发酵罐操作（结合综合技能实训），熟悉操作规程。 6 分离设备 项目3 膜过滤装置安装 了解机械分离、膜分离及层析设备的分类、机理。熟悉分离设备性能参数、指标，掌握典型分离设备的结构和选型。 会正确安装膜过滤装置，会操作，根据试验结果给出正确结论。 8 萃取设备 了解萃取设备的分类、机理。熟悉萃取设备性能参数、指标，掌握典型萃取设备的结构和选型。 4 蒸发与结晶设备 项目4 冻干机验证 了解蒸发与结晶、蒸馏和吸收、干燥设备的分类、机理，熟悉蒸发与结晶设备主要性能参数，掌握冻干机结构与原理、GMP验证。 会操作冻干机，会写验证方案。 2 蒸馏和吸收设备 2 干燥设备 4 二、公用和辅助生产设备的选型 流体输送机械 项目5 过程热量计算 了解流体输送设备、气体压缩机、真空泵的分类、设备机理，熟悉设备主要性能参数，掌握泵的结构和选型。 会进行简单工艺过程的热负荷计算，水蒸气与冷却水耗量计算。 4 换热设备 了解换热设备的分类、设备机理。熟悉换热设备主要性能参数，掌握换热设备的结构和选型。 4 制冷设备 了解制冷设备的分类、设备工作原理。 4 空气净化系统及设备 项目6 纯化水系统设计与验证 了解洁净室的特点、分类和净化原理。熟悉净化空调系统性能参数、指标，掌握净化空调系统设备的组成。 会写纯化水系统验证方案。 6 制药用水与工艺气体系统及设备 了解设备的分类、方法、机理，熟悉主要性能，掌握系统设备的组成和选型。 4 三、药物制剂生产设备的选型和使用 粉碎与混合生产设备 项目7 固体制剂生产设备选型与操作 了解粉碎、混合的目的、方法、设备机理。理解粉碎比及粉碎、混合机械技术经济指标，掌握粉碎、混合设备的结构和选型。 1.能认识和指出压片机包衣机胶囊填充机收集设备样本上网查找设备主要设备计算及选型 了解固体制剂生产专用和包装设备的分类、机理，熟悉主要性能参数，掌握设备的结构和选型。 10 注射剂生产专用设备 了解生产方法和工艺流程选择的原则工艺流程设计的内容、程序掌握工艺流程图绘制方法。 了解总平面设计原则内容、方法。车间布置设计车间设备布置管道布置的方法步骤 培养与其他专业合作协调精神，加强全局、环保、节能、安全的意识。 10 非工艺设计知识 了解建筑基本知识教材的编写要体现本课程的性质、价值、基本理念、课程目标以及内容标准。印刷教材时建议使用16开生产任务驱动%，“双师素质”教师占70%以上。 5.5 考核评价 5.5.1．考核形式 过程考核考核总评=过程考核成绩×60%+期末成绩×40％过程考核出勤