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验证方案
编号：TSP-54-01600
项目名称： FZG-15型真空干燥箱组清洁验证方案
制定人： 时间
审核人： 时间
批准人： 时间
Xxxxx有限公司
目 录
背景资料............................................................1
1.1 概述..........................................................1
1.2 验证目的......................................................1
1.3 适应范围......................................................1
1.4 验证所需文件资料..............................................1
1.5 周期..........................................................2
2.职责................................................................2
2.1 验证委员会....................................................2
2.2 设备工程部....................................................2
2.3 质量管理部....................................................2
2.4 生产管理部....................................................2
测试方法............................................................3
3.1 取样方法......................................................3
接受限度............................................................3
4.1 目测检查......................................................3
4.2 微生物限度检查................................................3
4.3 残留限度计算..................................................3
4.4 检查次数......................................................4
风险分析............................................................4
取样计划............................................................4
6.1 擦拭法取样....................................................4
6.2 微生物擦拭法取样..............................................4
对不符合接受限度的测试结果所采取的措施
验证实施............................................................5
拟订验证周期，修改设备清洁规程......................................5
验证结果评定与结论.................................................5
附录...............................................................5
1、背景资料
1.1 概述
FZG-15型真空干燥箱组是口服固体
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