GF60沸腾干燥机确认资料.doc

确 认 方 案 类 型 预确认 安装确认 运行确认 性能确认 工艺验证 清洁验证 分析方法确认 其他 标 题 GF-60型沸腾干燥机确认确认方案 起草部门 工程部 起草人 zzz 起草日期 2013年月22日 录 1.主题 2.目的 3.范围 4.2确认小组组长 4.3确认小组组员 5.内容 5.1确认对象确定 5.2沸腾干燥机确认 5.2.1运行确认 5.2.1.1目 的 5.2.1.2接受标准 5.2.1.3实施步骤 5.2.1.4运行确认结论及偏差分析 5.2.2性能确认 5.2.2.1目 的 5.2.2.2接受标准 5.2.2.3实施步骤 5.2.2.4性能确认结论及偏差分析和处理 6.确认结果及评价 7.拟定再确认周期 8.确认结论批准 1.主题：本方案规定了GF-60沸腾干燥机确认方法及标准。 2.目的：本确认方案是为了证明GF-60沸腾干燥机经上次确认后，使用已满二年，根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定需对本系统的运行与性能进行确认，确认其系统是否发生漂移，确保产品符合生产工艺要求。本次确认采用同步确认。 3.范围：本方案适用于。空气经加热由气体分布板形成高速气流，使物料沸腾，排除湿气达到干燥目的。 5.1.1.1.2风险发生的概率： （1）低：稀少或不太可能发生（发生频次小于每二年或十年一次）； （2）中：可能发生（发生频次为每月或每年一次）； （3）高：很可能发生或经常发生（发生频次为几乎每次都可能发生或每周一次）。 5.1.1.1.3风险发生时的可预知性： （1）不可预知：不可能预知或不太可能预知； （2）可预知：很可能预知或完全可预知。 5.1.1.2风险的等级： （1）低风险：通过运行确认和性能确认，低风险不需要主动采取风险控制； （2）中风险：先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平； （3）高风险：如果不能予以降低，则判断为是不容许的。 5.1.2风险的识别： GF-60沸腾干燥机风险识别 风险源 风 险 详 述 风险可能导致的结果 风险严重程度 风险发生概率 风险可预知性 蒸汽压力 不足 干燥温度低，物料干燥时间过长 高 中 可预知 引风机 轴承磨损 电机停用 中 低 可预知 电机轴变形 噪音过大，加速轴承磨损 中 低 可预知 人 员 人员未经培训或培训不到位导致错误操作 影响药品质量，使药品生产受到污染或损坏设备 高 低 可预知 人员疲劳导致误操作 高 低 可预知 5.1.3风险的分析：通过GF-60沸腾干燥机中可能出现的风险以及产生的危害程度进行了分析，采取适当的纠正、预防措施，使风险降低到可接受水平。 5.1.4风险控制措施效果评价： GF-60沸腾干燥机风险控制 风 险 源 风 险 详 述 可能采取的措施 是否产生新的风险 风险可检测性 风险控制等级 蒸汽压力 不足 仪表安装：压力表 无 低 低 引风机引风机本机为全不锈钢由干燥机、空气过滤器、空气加热器、引风机、温度自控装置等组成。其加热形式蒸汽加热 1.7% 1.7% 1.72% 中 % 1.7% 1.7% 1.7% 1.8% 1.8% 1.74% 下 % 1.8% 1.7% 1.7% 1.8% 1.8% 1.76% 检查人：张秀云 日期：2008年11月25日 复核人：高海珠 日期：2008年11月25日 5.2.2.4性能确认结论及偏差分析和处理： 检查人：肖文滨 日期：2010年11月3 日 审核人：王东友 日期：2010年11月3 日 6.确认结果及评价（包括变更及偏差的分析、结果）： 评价人：肖文滨 日期：2010年11月3 日 7.拟定再确认周期： 8.确认结论批准： 确认小组组长：王东友 日期：2010年11月3 日 哈尔滨xxx药业有限公司 第 4 页 共 5 页 YZ-SB-1008-00 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx