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药品生产质量管理工程 第一章：药品生产质量管理工程概论 药品生产质量管理工程定义 是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。 药品的特殊性 药品的专属性 对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代 药品的复杂性 要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有不慎就会造成严重后果 药品的两重性 防病治病 不良反应 药品的特殊性 药品质量的隐蔽性 药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力 药品检验的局限性 再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批药品的质量 药品的限时性 及时提供 过期报废 药品质量管理体系 药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的系统工程。至少包括五个子系统，从药品的研究开始，经过生产、经营、使用、最后是药品上市后的再评价。只有这五个阶段的质量都得到可靠的保证，整个药品的质量才可万无一失。它们构成了药品质量管理的完整链环。 药品质量管理体系 药品非临床研究质量管理规范GLP（Good Laboratory Practice) 适用于新药的研制开发阶段（临床前实验室研究阶段），主要开展化学研究、药学研究和毒理学研究。国家加强药品研究的监管，以保证提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性。 药品质量管理体系 药品临床实验质量管理规范GCP（Good Clinical Practice) 是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则，是对临床实验全过程的标准规定。其目的是保证药品临床实验过程规范、结果科学可靠，保证受试者的权益并保证其安全。 临床阶段包括：Ⅰ期（确认药学作用和安全性，20-30病例）、Ⅱ期（剂量研究，100病例）、Ⅲ期（对照试验，300-500病例）、Ⅳ期（广泛监测，2000-5000病例）。 药品质量管理体系 药品生产质量管理规范GMP（Good Manufacturing Practice) 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。是为了保证药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。 中药材生产质量管理规范（GAP），适用于中药材的种植、加工和生产等过程。 药品质量管理体系 药品经营质量管理规范GSP（Good Supplying Practice) 是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是经营企业质量管理的基本准则。 包括对药品批发及零售环节的购进、储运和销售等环节实行质量管理。 药品质量管理体系 药品使用质量管理规范GUP（Good Use Practice) 是对药品的使用环节（医院/消费者）进行质量管理，保证药品的使用质量。 药品质量管理体系 药品上市后的再评价 是根据药学的必威体育精装版学术水平，从药理学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用是否符合安全、有效、经济、合理的用药原则做出科学评价和评估。 药品不良反应（ADR）监测是药品上市后评价的重要内容，药品不良反应监测制度对ADR的收集、报告、监测、管理等方面都做出了明确的规定。 5 年以内：按规定报告所有不良反应 5 年以上：报告药品发生的严重、罕见、和新的不良反应 第二章：质量管理概述 质量的定义与概念 一组固有特性满足要求的程度(ISO 9000:2000)。 特性：可区分的特征，可以是固有的或赋予，可以是定 性或定量的。 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 影响质量的四个方面 开发设计过程质量，该过程质量是形成产品固有质量的先行性和决定性因素。 制造过程质量，该过程质量是指形成的产品实体符合设计质量要求的程度，其取决于制造过程中每一个环节、每一个步骤的质量。 服务过程质量，提高服务过程质量是使产品固有质量得到有效发挥的重要环节。 使用过程质量，指产品在使用过程中，其使用价值得以充分发挥的程度。 质量管理的发展历程 质量检验阶段 事后检验 统计质量管理阶段 过程控制 最终检验 事前预防 全面质量管理阶段 过程控制 最终检验 质量控制与质量保证 质量控制（QC）定义： 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。