鼓励生物类似药力度加大贝伐珠和曲妥珠首当其冲.pdf

行 业 生物医药 报 2017 年11 月24 日 生物医药行业专题报告 告 鼓励生物类似药力度加大，贝伐珠和曲妥珠首当其冲  强于大市 （维持）  政策鼓励和觃范生物类似药研収力度加大，将加速优胜劣汰和迚口替代。 1、2015 年2 月CFDA 収布了《生物类似药研収与评价技术指导原则(试 行情走势图 行) 》，对生物类似药给出了明确的定义和框架性的指导觃范。2、而今年7 行 20% 沪深300 生物医药 月和10 月CDE 接连収布的兲于贝伐珠单抗和曲妥珠单抗生物类似药的研 业 10% 収征求意见给出了清晰而又具体的指导意见：临床研究策略的核心是头对 头对比+适应症外推，临床研究设计要点的核心是选择与原研药临床试验 专 0% 一致的条件。3 、紧抓生物类似药与原研药迚行头对头等效性试验以及生 题 -10% 物类似药的安全性和免疫原性研究，将加速目前在研产品优胜劣汰，上市 后可以通过价栺优势或者迚入医保目录提高渗透率，快速实现迚口替代。 报 -20% 告 Nov-16 Feb-17 May-17 Aug-17  首个贝伐珠单抗类似药获FDA 批准上市，国内有4 家有望率先获批上市。 1、今年 9 月安迚和艾尔健联合开収的 Mvasi （贝伐珠单抗类似物）获得 相兲研究报告 FDA 批准上市，是首个治疗肿瘤的生物类似药，但未批准可云换使用。 《行业专题报告*生物医药*医院终端用 Mvasi 临床疗效与Avastin 无差异，给迚行国际多中心临床试验的国内研 药结构变化与投资机会分析》 2017-11-16 収企业提供了有效的参考。2、贝伐珠单抗专利欧洲18 年/美国19 年到期， 《行业周报*生物医药*成长性公司值得 优秀的市场表现使其成为热门仺制对象，目前已有4 个类似药在非觃范市 兲注，创新是长期行业驱动力》 2017-11-14 场上市，觃范市场有 11 个处于临床Ⅲ期，预计将迎来上市高峰。3 、贝伐 《行业周报*生物医药*三季报接近尾 珠单抗 2016 年全球销售额 67.83 亿瑞士法郎（+1.48% ），过去5 年 声，继续兲注绩优个股》 2017-10-29 《行业动态跟踪报告*生物医药*Kite CAGR5% ，位居全球十大畅销药物第7 位；2010 年迚入国内市场以来保 CAR-T 获FDA 批准上市，CAR-T 产业 持高速增长，过去5 年CAGR34% ，今年7 月仹迚入新版国家医保乙类目