空压机验证资料.doc

验 证 方 案 目 录 1 引言 1.1E-22A螺杆式空压机系统概述 1.2 验证目的 1.3 范围： 1.4 验证周期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 2.1文件及及技术资料 2.2安装环境 2.3.设备安装要求 2.4仪表的检查与校验收 2.5公用介质的连接 2.5.1电气安装 2.5.2配管安装 2.6安装确认小结 3 运行确认 3.1目的 3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4运行确认小结 4 性能确认 4.1目的 4.2操作步骤 4.2.1目的 4.2.2需要使用压缩空气的各操作间 4.2.3所需仪器设备 4.2.3具体方法 4.2.4合格标准 4.2.5测定记录 4.3性能确认小结 5 E-22A螺杆式空压机系统验证的结果评价及建议 6. E-22A螺杆式空压机系统再验证周期 1.引言 1.1.概述 1.1.1.迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司口服固体制剂车间安装的E-22A螺杆空压机系统用于满足该车间口服固体制剂的生产，为确保压缩空气质量达到生产要求，对E-22A螺杆空压机系统进行验证，验证项目包括E-22A螺杆空压机系统的安装确认、E-22A螺杆空压机系统的运行确认、性能确认及E-22A螺杆空压机系统的监控和E-22A螺杆空压机系统的日常监测。本机组是一种电动机驱动的单级喷油螺杆压缩机，它同其它附属设备及配管及导线连接在一起，安装于底架上组成一个动力、控制为一体且完整的空气螺杆压缩机箱式机组.主要技术参数： 压缩介质 空气； 容积流量（吸入状态） 3.5m3/min 进气压力 常压； 进气温度 ≤40℃ 排气压力 0.8MPa； 排气温度 ≤105℃ 转数 2950r/min；轴功率 22kw 排气含油量 1PPm 主要配置和流程图 T、A级过滤器 1.1.2.基础资料 设备编号:0408010008 设备名称:E-22A螺杆空压机 地址:中国上海市南翔东工业园区纬五路25号 设备型号:E-22A 邮编:201802 生产厂家：欧仕格(上海)压缩机有限公司 联系电话:86-21 传真:86-21使用部门：工程部 操作员： 1.2.验证目的 1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定质量的合格压缩空气. 1.2.2.检查并确认该E-22A螺杆空压机系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。 1.3.范围: 1.3.1. 文件的适用范围 此文件适用于E-22A螺杆空压机系统的验证 1.3.2.验证的范围 1.3.2.1. E-22A螺杆空压机系统的安装确认； 1.3.2.2. E-22A螺杆空压机系统的运行确认； 1.3.2.3. E-22A螺杆空压机系统的性能确认； 1.3.2.4. E-22A螺杆空压机系统的日常监控。 1.4.验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 安装确认： 2005年8月10日 至2005年8月13日； 运行确认： 2005年8月14日 至 2005年8月17日； 性能确认： 2005年8月18日 至 200年9月10日； 1.5.验证项目小组成员及职责 1.5.1.验证小组成员： 部 门 人员 安装厂家 工程部 质量管理部 1.5.2.职责 1.5.2.1.验证委员会职责 1.5.2.1.1.负责验证方案的审批。 1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。 1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核。 1.5.2.1.4.负责验证报告的审批。 1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定。 1.5.2.1.6.负责发放验证证书 1.5.2.2.工程部职责 1.5.2.2.1.制定验证方案； 1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度； 1.5.2.2.3.收集E-22A螺杆空压机各项验证试验记录； 1.5.2.2.4.起草验证报告。 1.5.2