ISO-15189与质量管理.pptVIP

ISO 15189与质量管理 宋鉴清 ISO 15189 内审 室内质控和质量目标 ISO15189 医学试验室——关于质量和能力的特殊要求 ISO 15189 内审 201504内审实施计划表 内审检查表-5.6-2014版 附件1_自查表_评审核查表(CL38-临床化学) 2014 生化组外审不符合项 质量控制的目的 监测检验方法的分析性能 警告检验人员存在的问题 一、质控品选择 CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》 CNAS-CL43：2012 临床血液学检验领域的应用说明 临床血液学 均值、SD调整规则 CMU1-SOP-HM-023 化免室室内质量控制-D.0 临床案例分析 试剂批号更换 校准频率 Ca:邻甲酚酞络合铜 试剂1：碱性液 QC-EQA-PT完美结合 十、继续教育 通过室内质控的总结和分析，对岗位人员进行检验质量的通报和培训并记录《化免室质量管理会议记录》，不断提高岗位人员检验能力。 临床案例2 临床案例2 临床案例2 临床案例3 单个水平警告值 单个水平警告值 临床案例3 临床案例4 新安装仪器 电极活化不充分 新安装仪器 电极活化不充分 临床案例4 波长错误 临床案例5 波长错误 临床案例5 试剂批号更改 临床案例6 试剂批号更改 临床案例6 临床案例6 临床案例7 质控品问题 临床案例7 质控品问题 九、室内质控数据的管理 1、对当月所有控制数据进行汇总和统计处理 2、每月质控数据的保存 （1）当月所有项目的原始数据 （2）当月所有项目的控制图 （3）平均值、标准差、变异系数 累积的平均值、标准差、变异系数 （4）当月的失控报告单 3、室内质控数据的周期性评价 漂移 精密度变化 均 数－标 准 差 质 控 图 -3S +3S +2S -2S 均数 趋势变化 临床检验专业医疗质量控制指标（2015年版） 三、设定控制限 1、稳定性较长的控制物 暂定标准差和常用标准差的设定，操作同上述中心线设定 2、稳定性较短的控制物 不推荐用重复数据来建立标准差 而是用以前的变异系数来估计新的标准差：S=X×CV% 3、控制限的设定：标准差的倍数 室内质控的不精密度的要求 国家标准 CLIA’88 生物学变异 美国CLIA ’88允许的实验室检测的误差指标 谷丙转氨酶 ： +/- 20％ 总胆固醇： +/- 10 ％ 葡萄糖： +/- 10 ％ 肌酐： +/- 10 ％ 总蛋白： +/- 10 ％ 尿素氮： +/- 9 ％ 真正实现结果的完整互认，彼此间的结果相差要1/2 TE% 合适的室内质控允许的CV值应小于1/4 TE% 基于生物学变异确定的分析质量要求 谷丙转氨酶 ： ≤12.2％ 总胆固醇： ≤3.0％ 葡萄糖： ≤3.3％ 肌酐： ≤2.2％ 总蛋白： ≤1.4％ 尿素氮： ≤6.2％ 合适的室内质控允许的CV值应≤ 1/2 CV1 CMU1-SOP-HM-023 化免室室内质量控制-D.0 本室的室内质控不精密度水平： 四、特殊情况处理（即刻法） 适用于某些不是每天开展项目，有效期较短的试剂盒的项目 20个以内的检测数据，用即刻法 超过20个检测数据，用常规方法进行控制 五、更换质控物 更换质控物应重新设定质控图 应在“旧”批号质控物使用结束前，将新批号控制物与“旧”批号质控物同时进行测定，按照上述方法设立新控制图和控制线 七、控制方法的应用、质控规则 Levey-Jennings质控图 一、Levey-Jennings质控图 二、Westgard多规则质控图 质控规则： 12s —— 警告 13s —— 随机误差 22s —— 系统误差 R4s —— 随机误差 41s —— 系统误差 10x —— 系统误差 八、失控情况处理、原因分析及纠正措施 1、失控情况的处理 纠正失控并及时填写失控报告记录，技术主管签字审核，发放检验报告 2、失控原因分析即纠正措施： （1）立即重新测定同一控制物 （2）新开一瓶控制物，重测失控项目 （3）更换试剂，重测失控项目 （4）进行仪器维护，重测失控项目 （5）重新校准 （6）请专家帮助 3、分析过程中失控处理措施： （1）若为真失控，纠正后重测所有失控标本 （2）若为假失控，可按原结果发出 质量控制（发现偏差及趋势） X和Y的测定结果 在 控 失控（报警） 1-2S 是 否 是 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 否 1-2.5S 1-3S 2-2SA R-4S 2-2SW 4-1SA 4-1SW 10-XA 10-XW +3SD -3SD +2SD -2S