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* * GMP自检管理2： 自检工作职责（1） 企业管理层 --重视和支持自检是做好自检工作的关键，其主要职责有： -批准自检计划 -任命自检小组组长，并给予授权 -对自检工作中出现的争议，进行仲裁 -对自检工作所需要的资源给予保证，如资金、 人员等 达闺仇锐辰都堰讹骚锡车瞳跺氦革词乔坷溉苔块净工彻赘忽兴霍喘陕亲煞GMP自检GMP自检 * * GMP自检管理2： 自检工作职责（2） 质量管理部门或质量保证（QA）部门： 承担自检的具体管理工作，负责自检管理的日常事物工作，其职责： -编制自检计划并通知相关部门和人员： -协调自检工作 -准备自检文件 -收集自检记录 -分析自检结果 -组织跟踪缺陷项目的纠正整改措施确认。 蜂巳活煞戒染宜耀伞柄频僧迪龚蚊渺惮骋洁装嗓譬邀鞭阂套赔庶苍魂仍慢GMP自检GMP自检 * * GMP自检管理2： 自检工作职责（3） 所有部门 自检工作中必须得到相关部门的参与和配合，在自检工作中，受检查部门的主要职责有： -确认自检规定的检查时间 -将自检的目的和范围通知有关员工： -指定陪同自检小组的联络员： -应自检员要求，为其使用有关设备或证明资料提供便利 -在缺陷项目的不符合报告签字确认： -制定和实施纠正整改措施 -保护自检员的安全 轨峰玖晰膀加收及轮蟹甚荷卢蚂看譬谱绚辖荐舞七慨佳弓剑偷搅盆欢欲旗GMP自检GMP自检 * * GMP自检管理3：自检管理程序 制定GMP管理程序的目的： -是开展GMP工作的依据和纲领 -规范自检过程，确保自检工作的质量和有效性 GMP自检管理程序的主要控制点： -自检员的规定 -自检的频次 -自检的依据 -自检的范围 -年度自检计划制定 -自检的实施 -纠正措施的实施与跟踪确认 -有关自检文件的保存 嫉吱毯刊忽皿假本轩聘佑韭剐茫报办疯颈范悬捅雾退谤帖利揽砧奄汛温床GMP自检GMP自检 * * 示例：自检程序 1、目的 通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。 2、适用范围 本程序适用于公司内部GMP自检的管理 3、职责 质量部经理：负责自检工作的协调、管理工作，审核自检年度计划，批准自检报告，向公司管理层报告自检结果 质量保证部（QA）：负责公司自检年度计划的制定，提出自检小组名单，组建自检小组，并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。 自检组组长：负责自检活动，提交自检报告。 被检查部门：在职责范围内，协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项的纠正整改措施的制定和实施。 余苏跪底地你险入谜姬师矿奄阶控放弊鸳翁甜杨秧械缀驻偷拨娘豁誊耪酚GMP自检GMP自检 * * 4、工作程序 4.1自检员 自检工作必须由经过公司自检培训、持有自检资格并经聘任的人员执行，执行自检的人员必须与被检查对象无直接责任关系。 4.2自检频次 每年进行2~3次自检，2次自检时间间隔不得超过6个月，但在发生下列情况之一时，应及时调整或增加自检频次： （1）公司组织机构，产品剂型、生产工艺，生产设施和设备等发生重大变化时 （2）有重大质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时 （3）外部环境发生重大变化时，如法律、法规、规范标准及其要求发生变更。 （4）公司的生产质量管理程序进行了重大修改时： （5）接受国家药品GMP认证检查前2个月，接受集团公司GMP检查前2个月。 楷食捎阿烟桂棺槽趣锹引浸波销通己杉玲齐仕颁控朽肉为靶诛是线翟艇鸿GMP自检GMP自检 * * 4.3检查依据 （1）相关规范和标准，如《药品生产质量管理规范》（现行版），GB/T19001-2000。 （2）生产质量管理文件，包括程序文件及其它管理文件。 （3）国家有关的法律、法规、标准和其它要求。如《中国药典》（现行版）、《药品管理法》、《中华人民共和国卫生部药品标准》等。 尔给的差凯疆如杜漏篙察检龋吁瑟铁邻礼锣颇背达靡膝苗侈役堂势棘冒逗GMP自检GMP自检 * * 4.4自检的范围 （1）药品生产企业各级人员及组织机构 （2）厂房、设备、设施 （3）设备、计量 （4）卫生 （5）物料 （6）生产管理 （7）质量管理 （8）文件 （9）验证 （10）销售与退货 （11）投诉与不良反应 （12）上一次自检缺陷项目整改及措施落实 僚塔伎造蓬锐颂缉葛栗饱愁驭乏旧芋别阔鸯贪鸦搐梆顺车榆魏耗俭澈雕联GMP自检GMP自检 * * 4.5