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ISO9000:2000族标准 ——简明培训教程 附录一：2000版ISO9001标准“删减”的应用指南 在2000版ISO 9001族标准中，ISO 9001：2000《质量管理体系要求》取代了ISO 9001：1994、ISO 9002：1994和ISO 9003：1994等３个质量保证模式标准。ISO 9001：2000标准被设计成一个通用性较强的标准，它所指出的质量管理体系要求适用于所有不同类型、不同规模和提供不同类别产品的组织。同时，它也承认标准中的所有要求不一定对所有组织都是相关的。所以，新版ISO 9001标准允许组织在一定情况下，合理地在其质量管理体系范围内不采用标准中的某些要求，即所谓删减。 ISO 9001：2000标准的１．２节应用，给出了删减的条件与要求。 一、质量管理体系范围 二、ISO 9001：2000标准关于删减的要求? ３． 删减应注意的几个问题 （１）被删减的要求仅限于第７章? 由于组织及其产品特点的不同，其产品实现的过程会有所不同，因此会发现第７章“产品实现”中某些实现过程要求是不适用的。而质量管理体系的总要求、管理职责、资源管理及测量、分析和改进过程，按照2000版ISO 9001标准遵循的基于过程的质量管理体系的原理，是不可以被删减的。在符合删减原则时，所删减的可以是第７章的某一节（如删减7.3节“设计和开发”），也可以是某节的某个条款（如删减7.5.4条顾客财产）。? （２）外包或分包过程? 当组织对产品实现负有全部责任时，某些产品实现过程使用外部资源或分包给外部组织的事实，不构成从组织的质量管理体系中删减这些过程的充足理由。例如，产品的总承包方将产品设计开发分包给外部，或将生产过程分包给外部。在这种情况下，设计或生产过程的输出直接影响到交付给顾客的产品是否满足要求，影响到总承包方提供合格产品的责任。这时，组织必须表明实施了足够的控制，以确保这些过程是按ISO 9001标准的相关要求开展的（参见ISO 9001：2000标准４．１条）。? 组织应具体地考虑外包或分包过程的特点，考虑外包或分包可能的风险，以决定开展何种方式、何种手段的控制。例如，在分包或外包合同中提出过程的规范、要求进行过程的确认、对外包或分包方提出有关的质量管理体系要求、开展在对方的现场检验或验证及进行有关的审核等。组织应将标准中７．４节采购的控制方法应用于对这些外包或分包过程输出的监视。?在组织的质量手册和其他所有公开性文件中，应明确说明组织的质量管理体系包括的过程，对这些过程的活动负有全部责任，并且由组织实现了充分的管理。 （3）组织应正确识别对产品实现负有的责任?当组织对产品实现的某些过程负有责任并开展这一过程的活动时，即使某些过程的活动被外包或分包出去，也不能免除对这些过程的活动的责任，这些过程也都不能从组织的质量管理体系中删减。因此，组织应当谨慎地识别对哪些实施过程负有责任。组织应认真分析其产品是什么（可以是有形产品，也可以是服务）？顾客是谁？在与顾客接口／沟通时，顾客要求什么、提供了什么？组织对产品承诺了什么？等等。例如，组织作为产品的总承包商时，就对产品实现的所有过程负责。? ——当需要将顾客对产品的要求转化为产品特性时，组织就负有了“设计／开发”的责任。这包括组织根据顾客的某些要求或法律、法规的要求，确定产品特性或产品特性值的情况。因此，组织（特别是服务性组织）应善于识别自己负有的“设计／开发”责任。如果在认证的范围内，组织负有对产品“设计／开发”的责任，并且实施或外包了产品的“设计与开发”过程，也应该将ISO 9001：2000中7.3包括在质量管理体系中。? ——当顾客要求发生变化或法律、法规要求发生变化，需要组织对已定型的产品作某些改变时，也应认为组织对设计／开发负有责任。? ——当顾客为组织提供了全部设计资料时，组织对顾客财产过程负有责任。? ——当组织对原设计没有责任，但有权修改设计时，即使这种修改要得到顾客批准，也应视为对设计／开发负有责任。此时，７．３节设计和开发的要求不能全部删减，但其中个别不适用的要求可删减。 ——当组织将产品实现的某些过程外包或分包时，一般不能免除组织对这些过程的责任。 （４）不允许的删减 如果仅以下述理由进行删减，又不能证实符合１．２条所规定的删减原则，则不能声称经这样删减后的质量管理体系符合2000版ISO9001标准。 ——组织决定不应用第７章的某些要求，仅仅因为1994版ISO 9001或ISO 9002或ISO 9003标准没有要求，而原来的质量管理体系又不覆盖这些过程。如一些有设计责任的组织，没有将其设计和开发过程纳入质量管理体系，通过了ISO 9002：1994标准的认证注册，而在贯彻新版标准时，也不能将7.3节删减