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英国药物经济学评价指南简介 复旦大学公共卫生学院 杨莉 胡善联 过去十多年里，卫生服务领域的经济学评价方法特别是药物经济学评估技术成为各国卫生经济学专家研究的热点。其中一个重要的原因就是随着对高新、昂贵医疗技术/药品需求的扩大、人口老龄化以及一些社会问题的尖锐化（例如高失业率），带来了医疗费用的恶性膨胀，另一个费用居高不下的原因是由于大多数欧洲国家卫生服务由税收和医疗保险计划覆盖，针对病人的成本控制不理想[1]。例如在英国的国家卫生服务系统（NHS）里，病人只需付一小部分医疗费用或根本不付费，因而对价格因素变动不敏感。因此一些欧洲国家开始实施成本控制计划：包括出台了一系列的药品价格管制政策，对新药的定价以及上市药品价格采取严格的管制，如法国、意大利的定价管制，德国、新西兰的参考定价及英国、西班牙的利润控制；对消费者药品需求的直接抑制，如共付、处方费、药品报销范围；还包括对处方者施加影响，如预算控制、处方信息反馈、用药规范或指南，促进药品有效利用。从制药业、药品流通领域、患者（供方）和医师（需方）多方面进行控制和制约[2] [3]。临床使用规范或指南就是通过不同经济学评估方法对治疗和诊断技术的评估从而选择那些最具成本-效益的技术/药物进行推广。但是由于各种进行经济学评价的目标、数据来源、成本和结果的测量、分析方法、时间和贴现率的不同，不同的评价结果之间很难进行比较、外推和决策。无论是卫生政策决策者、医药企业、医疗保险机构和临床医生都迫切需要一套统一的药物经济学评价标准来保证评价的一致性和可靠性。因此在澳大利亚、加拿大、英国、西班牙、意大利、瑞士、日本和美国的一些研究机构和药物管理委员会都纷纷提出了本国的药物经济学评价指南和推荐标准。指南主要有3个作用：报销目录的需要、方法学标准的要求和处方药出售标准的需要[6]。本文主要介绍英国的药物经济学评价指南及其沿革，希望借此对我国的药物经济学评价指南的制订能有所借鉴作用。 背景： 英国是大不列颠岛和爱尔兰岛东北部及附近许多岛屿组成的岛国。全境面积为24.2万平方公里，900万，分为英格兰、苏格兰、威尔士、北爱尔兰四个王国。人均GDP$20,710(1997年)。1944年英国开始实行“国家卫生服务”体系（NHS）；1948年英国政府颁布国家卫生服务法，规定所有医疗机构国有化，医疗机构工作人员均为国家公务员；1964年又通过卫生保健法，规定英国公民无论财产多少，都可以免费到国家医院看病，只需交纳处方费。从20世纪70年代开始，医疗费用的迅速增长带来国家卫生投入严重不足，而且公共服务的效率和反应性也越来越受到质疑，要求“新公共管理”改革的呼声日益高涨。因此1989年，撒切尔政府出台了旨在提高医疗机构效率的“为病人服务”政府白皮书，在国家卫生服务体系内建立“内部市场机制”，将卫生服务的提供者和购买者的角色分开，创建自主管理的国家卫生服务托拉斯，负责提供卫生服务；卫生当局作为购买者，引入全科医生（GP）作为基金持有者，利用合同建立购买者和提供者之间的联系。从1991年改革开始实施到1996年机构顺利完成转型，在英格兰建立约450个托拉斯和100家卫生局，“基金持有者”的全科医师已覆盖约50%的人口。通过改革给予病人更多的选择，产生高质量的服务；初步改善了财政绩效，降低了单位成本[4]。卫生当局从管理卫生服务的日常琐事中解脱出来，而集中精力评估人群的健康需要和医院托拉斯的绩效，以便委托合适的卫生服务托拉斯提供适宜的服务。 为了适应健康保障制度的变革，英国形成了对药品生产、经营、消费和补偿进行协调和控制的一系列政策。1957年英国政府和药品工业（the Association of the British Pharmaceutical Industry，ABPI）建立了志愿价格管制方案（Voluntary Price Regulation Scheme，VPRS），目的是直接控制药品价格。1978年更名为药品价格管制方案（Pharmaceutical Price Regulation Scheme，PPRS），PPRS覆盖的范围只限于提供给NHS的商标药品和根据医师处方在药房配的非处方（Over-the-Counter，OTC）药品，不包括获得生产许可证的新药和通用（Genetic）药品，PPRS不直接控制药品的价格，而是控制公司的净利率，1993-1998方案规定制药公司的净值报酬率（Return on Capital，ROC）在 17%-21%之间，药品的营销成本限制在销售额9%以下，药品研究与发展投资为销售额的20%，另外还有关于药品价格上涨方面的限制[5]。英国NHS的药品报销目录中列出的是不允许报销的药品目录，而没有对药品报销数量进行限制。