农药登记资料要求(草稿).doc

农药登记资料要求（草稿） 第一章 总 则 1.1 为了确保农药登记工作的科学性、正确性和公正性，保证农药登记产品的质量、效果和安全，促进我国农药科技发展，根据《农药管理条例》（简称《条例》）和《农药管理条例实施办法》的有关规定，结合我国实际情况，参考有关国际组织和国家的农药登记规定，制定本《农药登记资料要求》(以下简称《要求》)。 1.2 本《要求》适用于我国境内生产（包括原药生产、制剂加工和分装）和从境外进口农药产品的登记。 1.3 本《要求》中所称申请者应符合《条例》的要求。境外申请者要在我国境内设有依法注册的办事处或代理机构。 1.4 新农药、新制剂产品登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。对已过新农药保护期的相同有效成分种类、含量和剂型的产品，申请者仅能申请田间试验和正式登记。 1.5 申请农药登记必须提交必要的登记资料和农药样品。 1.5.1申请新农药临时登记时，一般情况下，应向登记机构提供有效成分纯品或标准品2克，有效成分重要代谢物、相关杂质标准品0.5克,原药100克（毫升），制剂250克（毫升）。 1.5.2进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样品应是申请者研制成熟定型的试验产品，并经省级农药检定机构封样，由法定质量检测机构检测合格。 1.5.3 申请者所申报的资料应完整、规范，数据必须真实、可靠；除试验报告外，申请者应同时提交相关资料的电子文本。 1.5.3.1 农药登记药效、残留、毒性、环境等试验应由我国农业部认定的试验单位完成。农药产品质量检测应由省级以上法定质量检测机构完成。试验或检测验单位应按相关的试验准则、标准、技术规范进行，提供规范的试验或检测报告。 1.5.3.2 境外农药申请者所提供的境外试验资料，必须是中华人民共和国农业部认定或认可的机构出具的资料。资料内容和报告形式必须完整，有试验负责人的签字，并附中文摘要资料。 1.5.3.3引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 1.5.3.4申请登记的产品对生产、经营或使用者、农作物、环境等易产生危害的，申请者应提交能控制其危害的措施或相关资料。 1.6 申请者应对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人的专利等知识产权作出书面声明，并承诺对可能构成的侵权后果负责。 1.7 对首次登记的、含有新化合物的农药的申请者提交的其自己所取得的且未被披露的试验数据和其他数据实施保护。 自登记之日起6年内，对其他申请者未经已获得登记的申请者同意，使用前款数据申请农药登记的，农业部不予以登记；但是，其他申请者提交其自已所取得的数据的除外。 鼓励已登记资料的授权使用。独立拥有齐全资料的申请者可授权其登记的资料于其它申请者。 1.8 直接申请正式登记的产品，申请资料应同时满足临时登记阶段和正式登记阶段的有关要求。 1．9 已登记的产品在不改变有效成分种类、含量、剂型、使用范围和方法的前提下，如欲对产品组成进行优化，登记证持有人应向农业部农药检定所提出书面申请，并提供相应的资料，证明此种变更不影响产品的质量、药效、毒性、残留和环境安全。经农业部农药检定所审核符合要求后，登记证持有人才能以变更后的产品组成生产。 1.10有关农药产品助剂分类及其在农药制剂中应用的登记资料要求另行制定。 1．11 对不在我国境内使用仅供出口的农药产品的登记要求，由登记主管部门根据国际惯例和有关要求另行制定。 1.12 申请者根据本《要求》提供的资料经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审，不能够完全满足产品评价要求的，应根据评审意见补充相关资料。 第二章 术语和范围 以下术语和范围仅适用于本《要求》。 2.1 农药登记种类分为新农药登记、特殊新农药登记、新制剂登记、相同产品登记、扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记、分装登记、续展登记、特殊需要登记等类别。 2.2新农药 是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的原药（母药）及其制剂。含有的有效成分已在我国境内取得登记且在保护期内的农药按新农药要求提供资料。 2.3 新制剂 是指与我国境内已登记的产品相比，产品有效成分相同,但产品剂型、有效成分含量（或配比）等方面不同的产品；包括新剂型、剂型微小变更、新混配制剂、新含量、新药肥混配制剂等。 2.3.1 新剂型 是指有效成产品相同而剂型改变的产品。 2.3.2 剂型微小变更 是指已登记的产品剂型作微小改变而有效成分种类和含量（配比）不变。包括以下几种情况： ——由可湿性粉剂（WP）变为可分散粒剂（WG）； ——由乳油（EC）变为水乳剂（EW）或油乳剂（OW）或微乳剂（ME）（但不包括含有大量有机溶剂的）； ——由可溶粉剂（SP）变为可溶性粒剂（SG）； ——由颗