002血球仪用新鲜全血校准及校准验证作业指导书002.doc

《文件已阅声明表》 《Procedure circulation form》 已阅声明：本人承诺已了解此文件中的相关内容,今后的工作中将严格按照此文件执行,不随意对外传阅此文件,如有因与文件不相符的操作,责任由本人承担。 （I have understood the relevant content of the document。I will keep the document secret and be responsible to properly perform procedure） 阅读人签名表 姓名（NAME） 职务（POSITION） 签名（SIGNATURE） 签名日期（DATE） 陈美才 学科主任 徐霜清 主任助理 熊延安 授权签字人 陈平江 技术员 周梅华 技术员 张玲 授权签字人 孙伟 授权签字人 刘玲丽 质量监督员 文件名称: 血球仪用新鲜全血校准及校准验证作业指导书 表号:KM-MP03?02?02 《文件修改记录页》 《Procedure amendment form》 表号:KM-MP03.02.03 序号 NO. 页码(Page) 内容更改说明(Description of Modified contents) 审批人 (Approved by) 批准生效日期 (Approved date) 《文件信息表》 《Procedure information form》 表号:KM-MP03?02?04 文件名(Title of document) 血球仪用新鲜全血校准及校准验证作业指导书 版本号(Edition No.) Edition 1.0 生效日期 (Operative date) 2006-09-30 文控部门 (Doc. Control Dept.) 实验室文控室 回顾人员签名/日期(Reviewed by : Signature/ Review date) 回顾人(reviewed by : Signature) 回顾日期(Review date) 替代文件(Replaces) 存放地点(Location)/持有人（Holder） No. Location（Holder） No. Location（Holder） 1 实验室文控室（陈彬） 2 血液室（徐霜清） 3 4 5 6 作者签名/日期(Author signature/Date) 熊延安 审批人签名/日期(Authorized by : Signature/Date) 陈美才 接收人签名/日期 （Receiptor/Date） 副本数(Copy No.) 本文件是第 个文件拷贝 / 共发放 2 个文件拷贝 血球仪用新鲜全血校准及校准验证作业指导书 (Calibration and Verification SOP for Auto-analyzer By Novelty Whole Blood) 目的（Purpose）规定血液自动化仪使用可溯源的新鲜全血进行校准的标准程序，确保自动化血球计数仪的性能保持良好的状态，确保临床结果准确可靠。 范围（Scope）：中心实验室血液室 职责(Responsibility)： 3．1 学科主任：根据要求制定血液室血细胞自动计数仪的校准周期，每年对校准程序进行至少一次的审核，并制定、批准新的校准计划。 3．2 主任助理：负责按照校准计划定期对血细胞自动计数仪安排校准，并对校准进行有效的验证。 3．3 血液室技术人员：遵循即定的校准程序定期对血细胞自动计数仪进行校准。 4、定义（Definition）： 4.1 校准：在规定的条件下，为确定测量仪器或测量系统所批示的量值或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 5、流程图(Flow Chart)：无 6、流程说明（Procedure）： 6．1 校准及再校准的标准(Standard of Calibration and Re-calibration) 6．1．1 仪器安装调试完毕，投入使用前必须对仪器进行校准。首次或最初的仪器校准是否用参考方法用至少10个新鲜全血样本进行重复分析，可应遵循制造商的说明书。 6．1．2 当所应用的试剂