0125g土霉素片生产工艺验证报告.doc

广东美好制药有限公司 工艺再验证报告 报告名称：0.125g土霉素片生产工艺验证报告 报告编号：VM-PS-129-201 验证项目：各个工序的关键工艺参数、质量及收率是否稳定可控。 验证时间： 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 0.125g土霉素片生产工艺验证报告 1 概述：本报告所执行的验证方案是“0.125g土霉素片生产工艺验证方案（VM-PS-129-101）”。验证的目的是验证本生产工艺进行稳定性和可控性，验证过程进展顺利，实施程序内容均按方案执行。 验证时间： 验证批号： 2 验证过程及结果标准 2.1成品质量标准 0.125g土霉素片检验项目及质量指标 检验项目 检验方法 质量指标 外 观 包 装 数量 目检 不应短缺 批号 目检 应正确清晰 说明书 目检 不应短缺 检验项目 项目 依据 合 格 品 标 准 性状 WS1-C2-0002-89 本品为淡黄色片 鉴别 呈正反应 重量差异 《中国药典》2010年版 ±5.0% 脆碎度 ≤1%且不得检出断裂片龟裂及粉碎片 崩解度 ≤15min 含量测定 本品含量应为标示量的90.0%～110.0% 微生物限度检验 细菌＜1000cfu/g 霉菌总数 霉菌＜100 cfu/g 大肠埃希菌 大肠埃希菌：不得检出 活螨 活螨：不得检出 2.2半成品质量标准 0.125g土霉素片中间体检验项目及质量指标 项目名称 内 控 标 准 重量差异 ±5.0%。 水分 ≤8.0% 脆碎度 ≤1%且不得检出断裂片龟裂及粉碎片 崩解度 ≤15分钟 2.3验证实施 年 月在口服固体制剂车间进行了三批0.125g土霉素片生产。 生产日期 批号 批投料量（片） 成品数（片） 具体内容见0.125g土霉素片批生产记录 （批号： 、 、 共三批） 3 验证方法及要求 3.1 工艺流程图：见附录1（0.125g土霉素片生产工艺流程图） 3.2 批量：＜550kg。 3.3 处方及工艺： 物料名称 处方 土霉素 折纯含量1.25kg 淀粉 1.10kg 硬脂酸镁 0.015kg 滑石粉 0.27kg 干淀粉 0.05kg 10％淀粉浆 制粒原辅料重量40％左右 制成 10000片 3.4 验证试验数据记录 3.5 验证项目 3.5.1制粒工序参数（表1） 表1 制粒工序参数 项目 参数 批 批 批 10％淀粉浆用量% 40±4 搅拌时间/min 10±2 排风温度/℃ 40±10 进风温度/℃ 65±5 干燥时间/min 50±10 颗粒水分 ≤8% 颗粒颜色 均匀 整粒筛目 全部通过12目 操作人： 复核人： 日期： 结论： 。 3.5.2 总混 3.5.2.1目的：验证按生产操作规程规定的转速和总混时间是否合理。 3.5.2.2 试验条件：设定多项动运三维混合机转速5转/分钟。 3.5.2.3 评估项目：含量、均匀性。 3.5.2.4 取样方法：混合时间为30分钟取样；取样方式：