047热灌注线线上品质控制SOP.doc

热灌注线线上品质控制SOP 编制 审核 批准 生效日期 修订记录 修订次数 修订日期 修订内容 1.0 目的 确保灌装出来的产品达到客户的质量要求。 2.0 范围 适用于我司负责热灌注线上质量控制的品控人员。 3.0 职责 3.1 品控员：负责对PET线生产进行规范品质监控，并做好记录； 3.2 品控主管：负责审核记录报表，合理安排工作，并对本程序的有效执行进行监控； 3.3 品控经理:对本程序的有效性负责。 4.0 定义 CIP（Clean-In-Place）：定位清洗，用于描绘一个清洗和消毒系统，该系统不需要拆卸任何设备而可将洗涤剂、消毒剂和水等溶液输送到设备中或喷淋（用喷淋球）在设备中进行循环。 COP（CLEAN OUT PLACE）：即对吹瓶机料斗，瓶坯输送线，空瓶风送线，灌装机，瓶盖输送线及料斗，及其相关部件等的表面进行清洗，以达到微生物控制的目的。 U.H.TUltra Hight Temperature(超高温) 5.0 程序 5.1 CIP、COP监控 5.1.1 生产结束生产开始前必须对生产线进行CIP；生产开始前必须对生产线进行CIP、COP； 5.1.2 由调配品控负责对调配罐和调配管路以及无菌罐CIP时的碱和酸的浓度、时间、温度、冲洗水PH值进行测试和确认；由现场品控员负责对APV-UHT和SIG灌注机的碱和酸的浓度、时间、温度、冲洗水PH值进行测试和确认； 5.1.3 对生产按客户的要求的时间进行清洗确认； 5.1.4 生产开始前，对设备表面进行清洗消毒，现场品控对其进行监控。 5.2 开机前确认: 生产开始前现场品控对生产线的每个控制点进行监控，具体内容及标准参见《PET线生产开机前QC确认单》，在合格的情况下通知生产开机。 开机前确认项目： 区域 检查项目 要求 灌注前 CIP UHT 已进行过完整CIP　 注入机 　以进行过完整的 注入阀 使用的是该产品所用的注入针 COP 冲瓶机 　进行了全面清洁，表面清洁 注入机 　清洁无拉丝和异物、污垢 注入机外表 　表面无污物 盖储槽，盖斗，下盖滑槽 　无盖尘 旋盖头 　清洁无拉丝 注入机地面 　清洁无拉丝和异物 调配区 调配完成正常 　安照订单要求品种完成 UHT设定温度 　符合要求 充填设定温度 　符合要求 主剂过滤网目数 　40目/符合工艺要求 溶糖过滤网目数 　0.5U UHT过滤网目数 　40目/符合工艺要求 灌注区 尘埃微粒（0.5μm) ≤10000个/cuft 空瓶输送 　≤10000个/cuft 与瓶口等高处平均 　≤10000个/cuft 出口处 　≤10000个/cuft 一级冲瓶水余氯浓度 　15-25ppm 二级冲瓶水余氯浓度 　1-3ppm 冲瓶口水喷淋位置 　水 冲瓶口水压力 2bar 冲瓶口水余氯 1-3ppm 包装区 瓶盖日期喷码 　符合格式和日期要求 瓶盖倒置时间 30s 　30s有倾斜和颠簸 高盖检测器运行情况 　能正常检出 纸箱/PE膜日期喷吗 　符合格式和日期要求 使用盖子类型 　符合产品要求 纸箱/标签版本内容 　符合产品要求 条形码内容 　符合产品要求 冷瓶机干净清洁且喷嘴未被堵塞 　水质良好/喷头无堵塞 冷瓶水温度和时间确认 符合要求 冷瓶水余氯 　最后一槽余氯1-3ppm 5.3 过程控制 5.3.1 生产确认可以开机后，必须对灌装系统进行30分钟的热水预消毒，然后才开始进行料赶水，品控员必须先确认糖度，在糖度合格的条件下才能允许生产部开机生产，之后再取下两瓶产品测试温度，只有温度确认合格后才能进行正常的生产。 5.3.2 UHT：每小时对UHT的杀菌温度及时间进行监控，出现杀菌温度异常时，通知生产 部停止生产，并进行调整。 5.3.3 注入间 5.3.3.1 空瓶清洗：用二道氯水清洗，每小时品控进行监控，清洗浓度要求一道氯水浓度达到15-25PPM，二道氯水浓度达到1-3PPM 。 5.3.3.2 空盖清洗：紫外线杀菌，开机后所有盖子必须通过紫外灯消毒，紫外灯如果没有开启，不能灌注生产； 5.3.3.3 瓶口冲洗：用1-3ppm的氯水冲洗，每小时品控对氯水的浓度进行监控；现场品控每2小时观