1写出下列五个英文缩写的中文GMP、GSP、GCP、GLP、GAP.doc

1．写出下列五个英文缩写的中文：GMP、GSP、GCP、GLP、GAP。 答：GMP: 药品生产质量管理规范GSP: 药品经营质量管理规范GCP: 药品临床试验质量管理规范GLP: 药物非临床研究质量管理规范 GAP: 中药材生产质量管理规范 2．简述药品质量标准分析方法验证的目的和内容。答：目的：证明所采用的方法适合于相应检测要求。验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。 3．高效液相色谱法常用检测器有哪些？不同检测器对流动相有哪些要求？ 答：高效液相色谱法最常用检测器为紫外检测器，包括二极管阵列检测器，其他常见的检测器有荧光检测器、蒸发光散射检测器、示差折光检测器、电化学检测器和质谱检测器等。 不同的检测器，对流动相的要求不同。如采用紫外检测器，所用流动相应符合紫外-可见分光光度法项下对溶剂的要求；采用低波长检测时，还应考虑有机相中有机溶剂的截止使用波长，并选用色谱级有机溶剂。蒸发光散射检测器和质谱检测器通常不允许使用含不挥发盐组分的流动相。 4．简述药物分析中常用热分析法的概念及英文缩写。 答：⑴ 热重分析法（TGA）：TGA法是在程序控制温度下，测量物质的重量与温度关系的一种技术。 ⑵ 差热分析法（DTA）：DTA法是在程序控制温度下，测定供试品和参比物之间的温度差与温度(或时间)关系的技术。 ⑶ 差示扫描量热分析法(DSC): DSC法是在程序控制温度下，测量输给供试品与参比物热量差(dQ /dT)与温度(或时间)关系的技术。 5．反相色谱系统所采用的流动相适宜的pH范围是多少？为什么？当试验需要的流动相超出此范围时选用何种色谱柱填充剂？ 答：以硅胶为载体的一般键合固定相填充剂适用pH2～8的流动相。当pH值大于8时，可使载体硅胶溶解；当pH值小于2时，与硅胶相连的化学键合相易水解脱落。当色谱系统中需使用pH大于8的流动相时，应选用耐碱的填充剂，如采用高纯硅胶为载体并具有高表面覆盖度的键合硅胶填充剂、包覆聚合物填充剂、有机-无机杂化填充剂或非硅胶基键合填充剂等；当需使用pH值小于2的流动相时，应选用耐酸的填充剂，如具有大体积侧链能产生空间位阻保护作用的二异丙基或二异丁基取代十八烷基硅烷键合硅胶填充剂、有机-无机杂化填充剂等。 6．高效液相色谱法检测杂质含量，采用了主成分自身对照法，若供试品所含的部分杂质未与溶剂峰完全分离，应该如何处理？ 答：若供试品所含的部分杂质未与溶剂峰完全分离，则按规定先记录供试品溶液的色谱图Ⅰ，再记录等体积纯溶剂的色谱图Ⅱ，色谱图Ⅰ上杂质峰的总面积（包括溶剂峰），减去色谱图Ⅱ上的溶剂峰面积，即为总杂质峰的校正面积。然后依法计算。 7．《中国药品检验标准操作规范》2010年版吸收系数测定注意事项是什么？ 答：⑴ 样品应为精制品，水分或干燥失重应另取样测定并予以扣除。 ⑵ 所用的容量仪器及分析天平应经过检定，如有相差应加上校正值。 ⑶ 测定所用的溶剂，其吸光度应符合规定。吸收池应于临用时配对或作空白校正。 ⑷ 称取样品时，其称量准确度应按《中国药典》规定要求。 ⑸ 所用的分光光度计应经过严格检定，特别是波长准确度和吸光度精度要进行校正。要注明测定时的温度。 8．国家制订《药品管理法》的目的是什么？ 答：国家制订《药品管理法》是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 9．请你简述药品的定义？ 答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 10．《药品管理法》规定了哪些情形可定为或按假药论处？ 答：药品管理法第四十八条规定：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 11．国家禁止生产和销售劣药，请回答什么是劣药？哪些情形之一的药品，按劣药论处？ 答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料