41洁净层流车使用、清洁、维修和维护标准操作程序.doc

SUS-CZY/570*850洁净层流车使用、清洁、维修和维护标准操作程序 文件编号：SOP-EM-01-041(00) 文件类别：设备管理 制订部门：针剂车间 颁发部门：质量管理部 分发部门：生产管理部、研发部、质量管理部、针剂车间 起草人 审核人 QA审核 质量受权人 批准人 日期 日期 日期 日期 日期 生效日期 1、目的：建立SUS-CZY/570*850洁净层流车使用、清洁、维修和维护标准操作程序,防止灌装药液污染。 2、范围：适用于SUS-CZY/570*850洁净层流车。 3、责任： 3.1、灌装班长负责组织本岗位操作人员按本程序正确实施操作。 3.2、生产管理人员及QA负责监督本规程的实施。 3.3、维修人员负责设备维修保养。 4、内容： 4.1、使用： 设备型号：SUS-CZY/570*850 设备编号：S.F.JH174-08 4.1.1、运行操作： 4.1.1.1、挂上“运行中”的状态标志牌 4.1.1.2、打开连接电池与UPS电源的空气开关。 4.1.1.3、接通电源第一次电池充电8-10小时，以后可在不移动的情况下充电，断电后可使用4小时。 4.1.1.4、打开UPS电源开关，按住开关持续1秒钟以上。 4.1.1.5、打开液晶操作面板上电源键，按面板上的指示操作。 4.1.1.6、按键说明： 4.1.1.6.1、风机键，在电源开启的情况下连续按此键得到相应的风机状态为：低速、中速、高速、停止，并以此为循环。 4.1.1.6.2、电源键，此键为控制其输出的总开关，只有在开启状态下才可以对出数进行调整，在关闭的状态下，没有任何输出，液晶显示器也相应关闭。 4.1.1.6.3、照明键，在电源开启的状态下，按此键照明亮，再按一次照明灯熄灭。 4.1.1.6.4、杀菌键，在电源开启的状态下，按此键，杀菌灯亮，再按一次杀菌灯灭。 4.1.1.7、打开照明灯后，打开风机至合适速度，便可以使用。 4.1.3.3、及时填写《洁净层流车运行记录》。 4.2、清洁： 4.2.1、清洗： 4.2.1.1、先用蓝色抹布浸湿注射用水反复擦洗设备表面和内部，清洗至洁净无明显污渍，再用75%（ml/ml）乙醇擦洗一遍消毒。 4.2.2、消毒： 4.2.2.1、生产前随环境一起消毒式灭菌，每个月用甲醛熏蒸灭菌一次。 4.2.2.2、设备消毒灭菌后，必须在24小时内使用。 4.2.2.3、75%（ml/ml）乙醇须除菌过滤方可使用。 4.3、维修及维护： 4.3.1、电池没电时，蜂鸣器会报警，按功能键消音。 4.3.1、电池有点情况下，按功能键可自我检测电源及UPS是否正常，指示灯会依次闪烁，再按功能键复原。 4.3.2、定期更换初效过滤器，视积尘情况而定，一般6个月左右。 4.3.3、当送风面风速小于0.20m/s时，可更换过滤器。 5.文件修订历史： 序 号 修订时间 修订前内容 修订后的内容 修订原因 新版本号 生效日期 1 2010.12.14 无 见《SUS-CZY/570*850洁净层流车使用、清洁、维修和维护标准操作程序》（SOP-EM-01-041（00）） 新设备，规范操作 （00） 2010.12.20 附件1 洁净层流车运行记录 设备型号：SUS-CZY/570*850 设备编号：S.F.JH174-08 R-SOP-EM-01-041(00) (01) 日期 ( )年 运行时间 运行状态 操作人 复核人 备注 月 日 — □正常□异常 月 日 — □正常□异常 月 日 — □正常□异常 月 日 — □正常□异常 月 日 — □正常□异常 月 日 — □正常□异常 月 日 — □正常□异常 月 日 — □正常□异常 月 日 — □正常□异常 月 日 — □正常□异常 月 日 — □正常□异常 月 日 — □正常□异常 月 日 — □正常□异常 月 日 — □正常□异常 精品范文 精品范文 武汉人福药业有限责任公司 SOP-EM-01-041(00) SUS-CZY/570*850洁净层流车使用、清洁、维修和维护标准操作程序 第 3 页 共 3页 ---------------------------------------------------------------精品范文 ------------------------------------------------------------- 1 / 1