GSP定期验证- 冷藏车（2015年8月刚出的方案）.doc

xxxx  xxxx 文件编号 xxxx/YZ-FLCC-2015 冷藏车验证方案 版本号 001 方案 起草 部门 日期 签字 质管部 储运部 审核 部门 日期 签字 质管部经理 审批 部门 日期 签字 质量负责人 实施日期 受控状态 发放编号 受控 修订历史 版本号 描述 生效日期 001 初始批准版本 目录 1 序言 1 1.1 目的 1 1.2 范围 1 1.3 术语定义 1 1.4 规范性引用文件 1 2 责任 2 3 培训 3 4 验证方案 4 4.1 概述 4 4.2 冷藏车验证工作的主要实施内容 4 4.3 每一项验证工作都将包括以下几项 4 4.4 车厢内温度分布特性的测试与分析 5 4.5 温控设施运行参数及使用状况测试 6 4.6 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认 7 4.7 开门作业对车厢温度分布及变化的影响 8 4.8 确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势分析 .9 5 验证标准 10 6 附件 11 6.1 冷藏车布点图 11 序言 目的 本验证文件为xxxx冷藏车验证文件，为了验证冷藏车的相关设施、设备及系统能够符合规定的设计标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。 范围 本验证方案仅适用xxxx本次所验证的冷藏车。 术语定义 冷藏药品 指对储存、运输要求2~10℃温度保存的药品。 冷链 指冷藏药品等温度敏感性药品的储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 验证 指药品批发企业对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备等方面的性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。 规范性引用文件 本验证文件引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的必威体育精装版版本适用于本规范的相关条款。 《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局第13号)(国家食品药品监督管理总局第13号)； 《中华人民共和国药典》（2010版） 《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》 责任 收集必要的项目信息,准备验证方案 编写验证方案，并执行验证活动 编写验证标准 编写最终的验证汇总报告 编写最终的验证评价 发现验证工作中的偏差，并做好偏差处理 编写日常操作过程中需要预防的措施等 验证活动中的关键人员： 部门/职位 质量负责人 负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 质管部经理 负责验证文件的审核，组织人员实施验证工作。 质管部 负责组织储运等部门共同实施验证工作。 仓储部 参与验证工作 ?  培训主讲人 质量负责人 – 在下表签名的人表示已经阅读和理解了本方案的内容。这一章节必须被将要执行本方案的人签署，如果需要，可以拷贝本表格 姓名 部门 签名 日期 部长 xxxx 质管部 质管员 xxxx 仓储部 养护员 xxxx 仓储部 养护员 xxxx 仓储部 部长 xxxx 仓储部 运输员  验证方案 概述 xxxx本次验证如下表： 车牌号 型号 购车时间 备注 冷藏车1 鄂AA86P8 BJ5036XLC-XA 2014.07 2~10℃ 冷藏车验证工作的主要实施内容 内温度分布 温控设施运行参数及使用状况测试； 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势分析； 每一项验证都将包括几项 实施人员 对象 目标 的项目 设备及系统描述 的布置 的控制 采集的要求 相关基础条件  验证的实施人员 验证的对象 的 验证的目标 车厢 验证的测试项目 状态下，内 验证设备及系统描述 测点的布置 车厢内9个点，位置一个点，车厢前后共布置，车厢前测点风机周围冷气循环通畅点车厢后测点为靠近车门受热影响较大点 时间的控制 数据采集要求 在内一次性布点确保测点数据的、。 验证的相关基础条件 已时间， 附件 布点图。  设施运行参数及使用状况测试 的实施人员 验证的对象 的 验证的目标 车正常运行条件下，车的温度系统能正常和运行，各操作动作顺序和系统参数符合设计说明的要求 验证设备及系统描述 测点的布置 时间的控制 时间1 数据采集要求 记录。 验证的相关基础条件  监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认 验证的实施人员 验证的对象 的