HD-400型多向运动混合机验证方案.doc

株洲千金药业股份有限公司 HD-400型多向运动混合机 验 证 方 案 设备编号：HZ—009 方案编码 STP—N143/0 方案起草人 年 月 日 方案审核人 年 月 日 年 月 日 方案批准人 年 月 日 目 录 1 概述 1.1 名称及编号 1.2工作原理 1.3 主要技术参数 2 验证目的 3 验证范围 4 验证小组成员及分工 5 验证条件确认 5.1验证小组成员培训确认 5.2 验证前文件确认确认目的设备资料档案 技术性能使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求预确认结论设备资料 7.5 SOP草案确认 7.6 偏差和修正一览表 7.7安装确认结论 8 运行确认 8.1目的 8.2仪器仪表的校验确认 8.3各个控制部件的确认全机空车系统确认记录 9.6性能确认结论 10 设备验证周期 验证结果分析与评价 验证结果 HD-400型多向运动混合机验证方案 HD-400型多向运动混合机kw 最大装料容积：750 L 混合桶容积： 550 L 最大装料重量：400kg 最大压片深度? ? 毫米证明该设备在长期、连续的生产运行中，其技术性能稳定性和可靠此次验证包括 1 HD-400型多向运动混合机预确认(DQ)安装确认(IQ)运行确认(OQ)性能确认(PQ)起草验证方案组织验证工作小组成员的培训及有关阶段性结论的确认，负责收集有关文件、资料负责验证中电器数据的确认工作 ?负责仪器仪表的确认工作 负责系统安装的确认工作负责协助系统运行确认、性能确认工作负责验证中的现场监控负责验证取样，检测有关数据 负责验证 5 验证条件确认 5.1验证小组成员培训确认 在验证工作实施前，由验证小组组长对参加验证的人员进行本方案的培训。 xXs /* ?培训内容系统验证方案培训 Oukv@-@=g ?验证前文件确认 . /X,\cH ?名称文件编号?检查结果 KpIV9t 1 设备的档案管理规程 SMP—N15-1 2 设备验证管理制度 SMP—N21-1 3 设备的计量管理规程 SMP—N08-1 4 设备的安装与调试验收管理程序 SMP—N03-1 5 设备的开箱验收管理程序 SMP—N02-1 6 设备的配件管理规程 SMP—N06-1 结论 检查人 时间 验证小组组长 6 预确认目的的采购是，根据药典和GMP规范，依照生产工艺，对的技术指标是否符合工艺要求进行审查。 O@UEviFk% ?设备资料档案名称存放位置 1 设备评标表 2 使用说明书 3 合格证 结论 检查人 时间 验证小组组长 6.3 HD-400型多向运动混合机技术性能序号主要技术性能 1 最大装料容积 750L 2 最大装料重量 400kg 3 主轴转速 ≥10r／min 结论 检查人 时间 验证小组组长 6.4 HD-400型多向运动混合机符合公司主要产品工艺要求确认 益母颗粒工艺特性 设备是否可以解决工艺难题 益母颗粒堆密度 溶解性 结论 检查人 时间 验证小组组长 6.5 HD-400型多向运动混合机所使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求项目要求 设备材质 设备结构 易拆、易清洁 计量仪表 准确、简单易操作? 结论 检查人 时间 验证小组组长 6.6预确认结论： 验证小组组长：? ? ? ? ? ? ? 时间：? ? ? Gx7\ :8Y ?对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查组装的吻合及损坏情况，如有异常时，应进行调整或修复文件名称存放位置产品购销合同公司资料室维护保养手册公司资料室仪器仪表的检定记录公司资料室使用说明书 公司资料室产品合格证 公司资料室设备结构图 公司资料室安全合格证 公司资料室设备总图 公司资料室零部件图纸 公司资料室备品备件清单 公司资料室 验证小组组长 7.4设备安装确认 项目检查结果 t4G#AlTy] 安装地点确认 依据设备安装图，设备安装在第一制剂车间 供电电源 ?380V、50Hz、5KW 主要部件 设备外壳 完好无损，无变形 公用设施 饮用水 管路连接紧密，无裂缝，焊缝光滑 0.3MPa 维修 维修空间 设备周围环境和设备预留了足够大小的维修空间 润滑油 轴承—2#润滑脂 竣工图 完整 结 论 检查人 时间 验证小组组长 7.5 SOP草案确认 序号 规程名称 检查结果 1 HD-400型多向运动混合机标准操作规程 2 HD-400型多向运动混合机标准检修规程 3 HD-400型多向运动混合机标准清洁规程 结论 检查人 时间