HemoCue 201血糖仪使用说明书.doc

HemoCue 201血糖微量池说明书 HemoCue 201血糖微量池是为HemoCue 201血糖仪配套使用而特别设计的，可以分为独立包装和瓶装。为了正确使用这套系统请仔细阅读操作手册。 功用 特别设计的血糖仪用于全血中葡萄糖含量的定量测定。通过分离血浆，201血糖仪能够对血糖浓度进行定量测定，为诊断和治疗糖尿病人提供了临床依据，同时也能对新生儿血糖浓度水平进行监测。 201血糖微量池仅供体外诊断使用，并且只能与201血糖仪配套使用。仅供专业使用。 概要和说明 根据Burrin和Alberti提出的观点，测定血糖化学微方法已经使用了数十年。老的化学方法是基于碱性条件下还原葡萄糖复合物的1，2-烯醇式特征。下一步发展的方法是基于邻甲苯胺的化学方法。这些化学方法都比较麻烦，并且对许多化学物质的干扰比较敏感。 现在测定葡萄糖多采用酶法，对葡萄糖有更高的特异性，很适合用分光光度计测量。三种不同的酶：葡萄糖氧化酶、已糖激酶和葡萄糖脱氢酶被用于体液葡萄糖的测量，显色剂被加到试剂中后，这些酶促反应很适合在紫外或者可见光范围内使用分光光度计进行测量。 配备的201血糖微量池由塑料制成，样本容量为5微升，试剂孔内含有干试剂，血样通过毛细作用进入孔中并与试剂混合。微量池使用的化学方法是根据Banauch提出的改进葡萄糖脱氢酶的方法。根据Banauch原理，加入一种显色剂到试剂中，还加有能促使红细胞溶血的皂苷，使用201血糖仪时，反应到终点时，根据血样中葡萄糖浓度的比例产生一种有色复合物。当血样中葡萄糖浓度高于155mg/mL时反应达到终点需90秒，当血样中葡萄糖浓度高于444mg/mL时反应达到终点需240秒， 201血糖微量池揭开包装即可使用，滴加的5微升样本后根据毛细作用与试剂孔中的试剂混合，再将微量池放到血糖仪中，反应达到终点时即可通过光度计进行测定。利用转换系数，测定的全血结果还可以转换为血浆葡萄糖浓度值。 201血糖仪采用双波长（660nm和840nm）测量。201血糖微量池只能一次性使用。 原理 工艺技术 201血糖仪测量技术基于光密度测量微量池，仅需少量准确体积的样本和短波长途径，微量池试剂孔内壁涂布有试剂，血样滴入孔中通过毛细作用与试剂自动混合，然后将微量池放入血糖仪中进行测量，计算出吸收率和血浆血糖等价率。该工艺确保血样的混合、与试剂的化学反应能够同时在微量池内进行并用于测试。 微量池 微量池由聚苯乙烯制成，有一个可以容纳5微升样本的试剂孔，与检测窗的壁厚度仅有0.16毫米，能够确保对全血或质控品的葡萄糖进行光学测量。 化学原理 试剂孔的化学反应分为两步：溶血和葡萄糖反应。 溶血是皂苷引起的红细胞膜崩解；葡萄糖反应是改进的葡萄糖脱氢酶法，在可见光下一种四唑盐被用来获得一定数量的葡萄糖，使用变旋酶后α-D-葡萄糖被转换成β-D-葡萄糖，葡萄糖脱氢酶作为β-D-葡萄糖催化作用的催化剂，并最终生成NADH,由于黄递酶存在并与MTT产生一种有色反应物，有色反应物可以用双波长的方法在660nm和840nm进行定量的测定。 试剂 7% 酶混合物： 葡萄糖脱氢酶、变旋酶、黄递酶18%NAD、26%PEG、15%MTT、30%皂苷、3%氯化铵、1.5%氟化钠 警告和预防措施 201血糖微量池仅供体外诊断使用；尽管试剂孔内的试剂很少，吞服微量池也有害。废弃微量池的处理方法请咨询当地的环保部门。 微量池不能与干冰一同储存。正确妥善处理血样，血样有可能造成感染的可能。 201血糖微量池的储存和操作 微量池的试剂对湿度、温度比较敏感，干试剂的颜色呈微黄色，不正确的储存会造成微量池明显呈褐色或褐绿色，这样的微量池不能再使用。依靠光度计测量的方法，应该小心操作不能过量填满微量池，也要小心擦去沾在微量池外壁的残留物。所有未用的微量池应保存在原来的包装里，应该在使用期限前使用，每个包装袋均打印有使用期限。 瓶装微量池的储存 保存在2～8℃（35～46℉）的冰箱中，打开包装后的微量池保存在2～8℃（35～46℉）的条件下能够保存30天；揭开封条后，瓶装微量池在18～30℃（64～86℉）的室温条件下能够保存3天。从小瓶取出微量池后应立即盖上瓶盖。 单片包装微量池的储存 保存在2～8℃（35～46℉）的冰箱中，在18～30℃（64～86℉）的室温条件下能够保存3天。 器械 201血糖微量池是为201血糖仪配套使用特别设计的。201血糖仪是建立在酶促葡萄糖脱氢酶的方法之上的，能够显示血浆等效葡萄糖含量。 样本收集和预处理 毛细血管血、动脉血、静脉血都可以使用。加入适合抗凝剂（如EDTA、肝磷脂）和糖酵解抑制剂（如草酸钠、氟化钠和草酸钾）的血液也可使用。 血糖测定中糖酵解是一个重要的影响因素。为减少糖酵解的影响，取得样本后应尽快测量。加有抗凝剂的样本应在30分钟内