J03-201-11 纯化水系统验证方案.doc

纯化水系统验证方案 深圳华药南方制药有限公司 1目的 检查并确认纯化水系统采用的设备和设施符合GMP要求，系统的性能符合生产要求，运行正常，符合GMP有关规定。 2范围 适用于纯化水系统的验证。 3责任 工程部、生产技术部、质管部 验证小组成员及职责： 4 内容 4.1系统概述 4.1.1系统说明 产品名称: 科星T/hr 纯化水生产装置 系统功能: 纯化水制备 生产厂家: 杭州科星水处理工程有限公司 主要部件：多介质过滤器，活性炭滤器，热交换器，反渗透。 原水 PW-106 PW-105 PW-104 PW-103 PW-102 PPW-101 PW-107 PW-302 PW-211 PW-209 PW-207 PW-205 PW-203 PW-201 PW-301 PW-210 PW-208 PW-206 PW-204 PW-202 纯化水各取水、用水点说明 ： 编号 说明 编号 说明 PW-101 一楼纯化水出水口 PW-204 二楼洁具间用水点（C级区） PW-102 一楼纯化水RO2产水口 PW-205 二楼清洗间（C级区） PW-103 一楼纯化水RO1点 PW-206 二楼消毒液配制存放间（C级区） PW-104 一楼纯化水RO1点 PW-207 二楼脱工衣间（C级区） PW-105 一楼纯化水RO2点 PW-208 二楼脱外衣间（D级区） PW-106 一楼纯化水RO2点 PW-209 二楼洗衣间（D级区） PW-107 一楼纯化水总回水口 PW-210 二楼洁具间（D级区） PW-201 二楼男脱外衣间 PW-211 二楼清洗间（D级区） PW-202 二楼女脱外衣间 PW-301 三楼准备培养间 PW-203 二楼洗衣间用水点（C级区） PW-302 三楼理化检验区 4.2安装确认 4.2.1纯化水系统安装确认所需文件 项目 纯化水系统安装确认所需文件 确认情况 备注 1 工艺流程图、系统描述及设计参数 有□；无□ 2 水处理设备及管路安装调试记录 有□；无□ 3 仪器仪表的检定记录 有□；无□ 4 设备操作手册及标准操作、维修规程SOP 有□；无□ 4.2.2纯化水系统安装确认的主要内容 根据我公司生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。 4.2.2.1纯化水制备装置确认 对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计和规范。纯化水处理装备主要有多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透系统、水泵等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器等的安装连接情况。 预处理部分 确认项目 确认结果 （是√否×） 备注 原水箱（锥底） 数量 1台 型号 SS-3000L 容积 3m3 材质 SUS304 进水电磁阀 1台 液位传感器 1台 加药装置（絮凝剂、阻垢剂） 计量泵 数量 2台 规格 4.0L/h 型号 603 材质 PVC 制造商 意大利SEKO 功率 12.2W 溶液箱 数量 2台 型号 MY-100L 容积 100L 材质 PE 原水增压泵（变频） 数量 1台 型号 CDL16-3 流量 8m3/h 扬程 40m 功率 3.0KW 材质 SUS304 制造商 杭州南方 原水增压泵配套阀门管件 数量 1套 材质 SUS304 制造商 东正/富田 机架 不锈钢 制造商 科星 原水增压泵变频器 数量 1套 制造商 ABB 卫生型板式换热器 数量 1台 型号 V13 板片材质 SUS316 出力 8m3/h 蒸汽压力 0.3～0.4MPa 水温 5-25℃运行加热 5-85℃巴氏灭菌 制造商 维克斯 温度自动调节阀 1台 型板式换热器配套管阀件 数量 1套 制造商 东正/