JC-3000酒精沉淀罐清洁验证.doc

编号：JYF090011/1.0 ****药业有限公司生产设备验证方案 JC-3000酒精沉淀罐 清洁验证方案 方案制订 制定人： 日期： 方案审查 审核人： 日期： 方案批准 批准人： 日期： 目 录 1、引言 1.1、概述 1.2、目的 1.3、验证小组职责 1.4、验证小组组成 2、验证涉及的文件 3、验证方法 4、检测方法、标准及测试结果 5、偏差及评估意见 6、验证周期 7、附件 1、引言： 1.1、概述： 1.1.1、工艺过程： 排空罐体→加水搅拌→饮用水冲洗→纯化水淋洗 1.1.2、工艺条件： 1.1.2.1、饮用水冲洗 1.1.2.2、纯化水淋洗 1.2、目的： 检查并确认JC-3000酒精沉淀罐的清洗符合生产工艺要求 1.3、验证小组的职责： 组长：负责提取车间验证总计划的组织制定及验证方案和报告的审批 提取车间：负责验证方案的具体检查、复核工作 质量部：负责验证方法的验证工作和验证方案有关的检验工作 生产制造部：负责验证工作及验证方案和报告的审核 1.4、验证小组组成：JC-3000酒精沉淀罐清洗验证小组成员 部 门 人 员 提取车间 质 量 部 生产制造部 组 长 2、验证涉及的文件： 文件名称 存放地点 备 注 JC-3000酒精沉淀罐清洗标准操作程序 提取车间 PHS-3C型PH计标准操作程序 提取车间 微生物限度检查标准操作规程 质 量 部 高效液相法标准操作规程 质 量 部 DDS-11A型电导率仪使用维护规程 输液车间 检查人： 日期： 3、验证方法： 3.1、验证仪器设备的校正： 仪器名称 规格型号 检定情况 检定部门 PH计 PH-3C 高效液相色谱仪 LC-10AT 电导率仪 DDS-11A 结论： 检查人： 日期： 3.2、在工艺验证的同时进行清洁验证，排空罐体中的残留药液，然后按JC-3000酒精沉淀罐清洗标准操作程序进行清洗。 3.3、用少量纯化水冲洗。 3.4、冲洗后，静止15分钟，用洁净的容器在排液口取冲洗残留水逐项检查。 3.5、验证连续进行三次，三批丹参提取液批号0504000、0504000、0504000。 4、检测方法、标准及测试结果(以丹参提取液为例)： 4.1、检测方法： 4.1.1、丹参素钠可接受标准：在设备及管道出料口取最后一次清洗液，利用HPLC法测上批产品对下批产品的污染程度，现制定为不超过10ppm为1个限定指标来确定清洁验证可接受标准。 4.1.2、微生物可接受标准：以查直接收取的最后一次清洗水100ml作为试样，同时以纯化水作空白对照，其可接受标准为细菌、莓菌、酵母菌总数≤100CFU/ml。 4.2、验证合格标准与检测结果： 检测项目 合格标准 检测结果 洗出水颜色 无色透明，无异物 残留清洁剂（PH值） 与饮用水相比不超过±0.2 电导率（μs/cm） 与清洗水相差不超过20% 丹参素钠可接受标准 其残留浓度≤10ppm 微生物可接受标准 ≤100CFU/ml 结论： 检查人： 日期： 5、偏差及评估意见： 6、验证周期： 6.1、设备正常运行一年后须进行再验证。 6.2、大修后或清洗程序改变后须重新验证。 7、附件： 清洁效果验证记录 品名： 年 月 日 批号 检测项目 洗出水颜色 洗出水PH值 电导率（μs/cm） 丹参素钠可接受标准 微生物可接受标准 备 注 结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期： JC-3000酒精沉淀罐 清 洁 验 证 报 告 编号：JYF090011/1.0 ****药业有限公司 6