JL-SS-5GSP内部评审记录.doc

佛山市南海区盈信大药房 GSP内部评审记录 编号：JL-SS-5 检查组成员：陈洁（负责人）陈洁（质量负责人） 检查日期： 条 款 检查内容 检查方法 检查情况 整改措施与时限 责任人 整改情况 回查情况 确认人 *5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动 现场检查 符合规定 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明 现场检查 已悬挂有关证照 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 现场检查 符合规定 *6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 现场检查 6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 现场检查 6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 现场检查 6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 现场检查 6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 现场检查 6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 现场检查 佛山市三水区鑫磊医药有限公司 GSP内部评审记录 编号：JL-SS-5 检查组成员：陈洁（负责人）陈洁（质量负责人） 检查日期： 条 款 检查内容 检查方法 检查情况 整改措施与时限 责任人 整改情况 回查情况 确认人 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 现场检查 陈洁 陈洁 6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 现场检查 陈洁 陈洁 6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 现场检查 陈洁 陈洁 6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 现场检查 陈洁 陈洁 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 现场检查 陈洁 陈洁 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 现场检查 陈洁 陈洁 *6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 现场检查 陈洁 陈洁 *6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 现场检查 陈洁 陈洁 *6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。 现场检查 陈洁 陈洁 佛山市三水区鑫磊医药有限公司 GSP内部评审记录 编号：JL-SS-5 检查组成员：陈洁（负责人）陈洁（质量负责人） 检查日期： 条 款 检查内容 检查方法 检查情况 整改措施与时限 责任人 整改情况 回查情况 确认人 *6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。 现场检查 陈洁 陈洁 *6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。 现场检查 陈洁 陈洁 6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 现场检查 陈洁 陈洁 6501 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 现场检查 陈洁 陈洁 6502 国家有就业准入规定