LSH-220型湿法造粒机验证方案.doc

LSH-220型湿法造粒机验证方案 版次： 新 订 替 代： 起草： 年 月 日 审阅会签： 批准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 LSH-220型湿法造粒机验证方案 目 录 1. 概述 2. 验证目的 3. 编制依据 4. 验证小组职责 5. 验证方案与实施 6. 结果评价 7. 时间进度表 概述： 设备编号：S-II-82 设备型号：LSH-220 生产厂家：浙江明天机械有限公司 使用部门（车间）：固体制剂车间 技术参数： 项目 单位 220型 生产能力 Kg/h 200-400 电机功率 KW 9 挤压轮转速 r.p.m 94 筛网直径 mm 220 网孔直径 mm 0.8、1.0、1.2、1.5、1.8、2（任选） 重量 Kg 300 外形尺寸 mm 1600*850*1500 LSH-220型湿法造粒机是由浙江明天机械有限公司生产，用于医药工业冲剂生产中将湿的粉末和团块及较大的颗粒制成大小均匀的圆柱型颗粒，是新一代颗粒设备。该机是由机身部分、控制部分、下料部分、造粒部分组成。本机下料螺杆与刮刀相反运动，物料混合均匀度高、制粒稳定；与物料接触部位材质均为不锈钢，物料混合制粒过程中始终处于密封状态、无交叉污染，符合GMP要求。本机的工作原理：药粉由送料螺杆旋转上面的螺纹将物料送入挤压轮与筛网的间隙，同时物料 负责提供与设备有关的主要工艺参数 负责指定操作人员 负责按照相关规程进行操作、维护保养和清洁 负责验证中各种试验材料的准备工作 4.3质量部 负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认 负责各种理化检验的准备、取样及测试工作 负责根据检验结果出具检验报告单 4.4设备部 负责设备的安装、调试、并做好相应的记录 负责建立设备档案 负责仪器、仪表的校验 4.5项目验证小组 负责起草验证方案 负责收集各项验证试验记录,并对实验结果进行分析,起草验证报告,拟订再验证周期、报验证领导小组 5.验证方案 5.1 相关资料及文件: 设备名称：湿法造粒机 规格型号：LSH-220 出厂编号：82005 资料名称 数量 存放地点 检查情况 采购合同 1份 设备开箱验收单 1页 使用说明书 1本 装箱单 1页 产品合格证 1份 检验报告 1份 LSH-220型湿法造粒机操作规程 1份 LSH-220型湿法造粒机清洁规程 1份 LSH-220型湿法造粒机维修养护规程 1份 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 年 月 日 复核人： 年 月 日pa 完好□ 不完好□ 接管口：φ8 完好□ 不完好□ 气源总管处接一控制阀 完好□ 不完好□ 7 操作系统 人机界面 触摸屏 完好□ 不完好□ 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 年 月 日 复核人： 年 月 日 筛网 不锈钢 机架 不锈钢，表面抛光 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日～26 环境湿度 45%～ 空气洁净度 30万级 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日0.4Mpa，经净化后。（φ=8尼龙编织管） 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 年 月 日 复核人： 年 月 日 年 月 日 复核人： 年 月 日 年 月 日 复核人： 年 月 日 0.4Mpa 压缩空气密封性检查 手动打开进气位置，检查气体的密封作用 搅拌桨底部、挤压轮根部应有气体排出 空载运行 试验 按标准操作规程，在设定的时间内空载运行，接通电源、气源 指示灯指示