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MQT-3000提取罐验证方案
编号：JYF09001/1.0
****药业有限公司生产设备验证方案
MQT-3000静态多能提取罐验证
生产厂家：*******制药化工设备有限公司 出厂日期：2004年10月 静态多能提取罐型号：MQT-3000 本公司设备编号： 使用部门：提取车间 位置：煎煮间
方案制订
制定人： 日期：
方案审查
审核人： 日期：
方案批准
批准人： 日期：
目 录
1、引言
1.1、概述
1.2、目的
1.3、验证小组职责
1.4、验证小组组成
2、安装验证
2.1、文件确认
2.2、设备检查
2.2.1、材质
2.2.2、仪表
2.3、公用介质连接
2.3.1、蒸汽
2.3.2、饮用水
2.3.3、压缩空气
2.3.4、药液
3、运行验证
4、性能验证
4.1、方法
4.2、方法
4.3、偏差及评估意见
5、验证周期
6、验证报告最终批准
1、引言：
1.1、概述：
本设备可用于中药、食品、化工行业的常压、微压、温浸、热回流、强制循环渗漉、芳香油提取及有机溶媒回收等多种工艺操作。它由提取罐罐体、捕沫器、输液泵、列管式冷凝器、盘管式冷却器、管道过滤器和油水分离器等组成。
药材煎煮步骤：
投料→加10倍量饮用水→开蒸汽煎煮→煮沸2小时→关汽，打料→加8倍量水→煮沸2小时→打料→加8倍量水→打料→出渣
1.2、目的：
安装确认主要检查该系统安装是否符合要求，该系统有关资料和文件是否符合GMP的管理要求。
运行确认主要检查该系统的性能及整机运行是否达到设计要求。
性能确认主要验证该系统在负载情况下的有关参数，以确保其容量、计量、蒸发量、耐压及其配套，能否符合生产工艺要求，同时验证该系统运行的可靠性及药液煎煮程序的重现性。
1.3、验证小组职责：
组长：负责验证总计划的组织制定及验证方案和验证报告的审批
提取车间：负责验证的具体检测和复核工作
质量部：负责检验方法的验证工作和验证有关的检验工作
生产制造部：负责验证工作及验证方案和验证报告的审核
1.4、验证小组组成：MQT-3000静态多能提取罐验证小组成员
部 门 人 员 提取车间 质 量 部 生产制造部 组 长 2、安装验证：
2.1、文件确认：
文件名称 存放地点 备注 设备采购合同 使用说明书 备件清单 煎煮标准操作程序 MQT-3000静态多能提取罐标准操作程序 培训及培训记录 设备运行记录 检查人： 日期：
2.2、设备检查：
2.2.1、材质：
部 件 设计要求 实际安装 备 注 提取罐罐体、捕沫器、列管式冷凝器、盘管式冷却器、管道过滤器等与药液接触部分 304 连接管道 304 连接管道阀门的垫圈 硅橡胶 保温层外包 304 保 温 层 超细玻璃棉 油水分离器 304 检查人： 日期：
2.2.2、仪表：
仪表名称 生产厂家及型号 是否校正并有合格证书 备 注 检查人： 日期：
2.3、公用介质连接：
2.3.1、蒸汽：
项 目 设计要求 安装情况 备 注 操作压力 ≤0.3MPa 连接管道直径 φ45 管道材料 无缝钢管 阀 门 截止阀 结论：
检查人： 日期：
项 目 设计要求 安装情况 备 注 操作压力 ≤0.15MPa 连接管道直径 φ38 管道材料 无缝钢管 阀 门 截止阀 结论：
检查人： 日期：
2.3.2、饮用水：
项 目 设计要求 安装情况 备 注 连接管道直径 φ32 管道材料 304 阀 门 球
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