NL-102A切片机验证方案.doc

验证文件 类别：验证方案 编 号： 部门：质管部 版本号： Ⅱ NL-102A切片机再验证方案 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 实 施 日 期： 年 月 日 目 录 设备基本情况--------------------------------------------------------------------3 再验证目的-----------------------------------------------------------------------3 验证所需文件资料--------------------------------------------------------------3 运行确认--------------------------------------------------------------------------4 性能确认--------------------------------------------------------------------------4 再验证-----------------------------------------------------------------------------5 验证结果与评价-----------------------------------------------------------------5 验证结论--------------------------------------------------------------------------5 附表------------------------------------------------------------------------------6-8 1.设备基本情况 1.1概述 NL-102A切片机是中药饮片车间用于中药饮片切制的设备，该设备可用于切制各种不同规格的中药材。具有成品得率高，切片厚度准确，调整方便，切口平整和光滑的特点。 1.2基本情况 设备编号：TRT-SB-011 设备名称：切片机 型号：NL-102A 生产厂家：香港艺联机器有限公司 出厂日期：1999年5月 供货部门：香港艺联机器有限公司 到货日期：2004年8月（由福建丰源药业调入） 使用部门：北京同仁堂健康药业（福州）有限公司 2再验证目的 确认切片机运行良好，能满足生产工艺要求，在规定的S0P范围内，能稳定的生产出符合质量标准和GMP要求的产品。 3验证所需文件资料 资料名称 编号 存放处 NL-102A切片机使用说明书 设备部 软化切制岗位标准操作规程 TJ-SOP-SC-0004 生产部 NL-102A切片机使用、维护、保养标准操作规程 TJ-SOP-SB-0010 设备部 NL-102A切片机清洁标准操作规程 TJ-SOP-WS-0021 生产部 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 4运行确认 4.1目的：试验并确认切片机的运行参数及运行状态正常，并能满足性能确认的基本条件。 4.2确认方法 按照NL-102A切片机使用、维护、保养标准操作规程和NL-102A切片机清洁标准操作规程进行，并且记录。 切片机运行确认记录 确认内容 标 准 确认结果 开机状态 正常启动，无异常声音 运行状态 机器能正常转动，无异常声音 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 5性能确认 5.1目的：评价切药机对切制工艺的适用性，严格按照切片机岗位SOP操作进行切制试验，连续试验三次，以确认其重现性，证明该设备性能满足工艺及GMP的要求。 5.2试验及评定标准 5.2.1试验：分三批对已软化好的西洋参进行切制试验，从切片开始，每隔10min取样100g，统计异形片量和异形片率，并用游标卡尺测量参片的厚度。 5.2.2评定标准： 5.2.2.1参片厚度标准为0.8-2