PV-CF001-01粉针剂车间空气净化系统验证方案2.doc

粉针剂车间净化空调系统验证方案 验证项目名称：粉针剂车间净化空调系统验证 验证方案编号：PV-CF001-01 验证方案起草 起草人 起草日期 验证方案审核 部门 签名 日期 生产技术部 工程设备部 质量保证部 验证方案批准 批准人： 年 月 日 目 录 1.验证时间进度安排： 2.验证目的： 3.验证范围 4.人员职责及分工 4.1人员分工 4.2验证小组组长 4.3工程设备部 4.4质量保证部 4.5生产技术部 5.空调净化系统概述 6 安装确认 6.1安装确认目的 6.2安装确认项目 6.3合格标准 6.4评价与建议 7．运行确认 7.1开机注意事项 7.2检查内容 7.3运行确认合格标准 7.4运行确认的评价与建议 8． 性能确认 8.1性能确认目的 8.2性能确认的范围 8.3各类参数检测 8.4系统自净时间的初步确认 8.5臭氧消毒效果的初步确认 8.6性能确认评价与建议 9．验证总结论 10．再验证周期的确定： 11．验证的变更要求 12．附件：1、《口服液车间平面布局图》； 2、《口服液车间空气净化系统验证实施记录》。 1．验证时间进度安排： 1.1本次验证为本系统投入使用前的首次验证，包括安装确认、运行确认及性能确认。 1.2 安装确认及运行确认在第一天完成。时间为： 年 月 日 1.3性能确认连续进行5天，从 年 月 日至 年 月 日 1.4验证分析与评价，写出再验证报告： 年 月 日 2.　验证目的 通过对本净化空调系统的安装确认、运行确认、性能确认以证明本系统符合工艺要求，能满足粉针剂车间的洁净度，即各风口风量、风速，各房间的尘埃粒子、沉降菌、温湿度符合要求。 3．验证范围 本方案适用于粉针剂车间净化空调系统的验证。 4．人员职责及分工 4.1人员分工：本次验证由工程设备部组织实施，车间主任、空调操作人员及质量保证部QA、QC一起参与，车间各班长协助。所有参与人员规定如下： 组织者： 参与人员： 4.2验证小组组长职责： 负责验证方案的批准。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责HVAC系统日常监测项目及再验证周期的批准。 4.3工程设备部职责 负责制定验证方案。 负责验证的具体实施。 负责设备的安装调试，并做好相应的记录。 负责设备的运行确认及性能确认时的设备运行，并做好相应的记录。 负责设备档案的建立。 负责仪器、仪表的校正。 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组组长。 负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 负责HVAC系统日常监测项目及再验证周期的拟定。 4.4质量保证部 负责验证文件的审核。 负责各操作间尘埃粒子数的监测。 负责各操作间微生物数的监测。 负责各操作间风速风量的监测。 4.5生产技术部 负责验证文件的审核 负责洁净厂房各操作间的清洁、消毒。 负责各操作间温湿度记录。 负责各区域的压差记录。 负责配合设备科完成验证工作。 负责各类验证数据的汇总分析。 5.　空调净化系统概述： 本HVAC系统是南京天加空调设备有限公司。本系统负责向粉针剂车间送洁净风，本车间生产注射剂，整个车间有一般区、十万级洁净区。 此次验证为本HVAC系统使用前的首次验证，按《兽药生产质量管理规范》（2002年）的要求及我公司的实际情况，特制定本验证方案，对本HVAC系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组组长批准。 本系统主要由室外机、室内机组、自动控制系统及送回风管道组成，空气净化流程及原理如下所示： 6 安装确认 6.1安装确认目的：只需证明本空调净化系统各项资料齐全；各部件型号、材质合格，没有松动，无磨损、缺失及腐蚀；管道及高效过滤器没有泄漏；各连接件牢固。 6.2安装确认项目： 6.2.1文件资料：按下表对文件检查各类资料是否齐全，资料与实物是否相符，是否按规定存放及管理。 资料名称 存放处 采购合同 环境控制区平面布局图 系统安装使用说明书、产品合格证、保修卡、空调系统调试记录卡、设备开箱验收单、产品装箱单、AWM01A控制器用户使用说明书、控制器电控线路图。 系统操作、维护保养、清洁规程 是否有专人负责管理及定点存放: 检查人： 日期： 复核人： 日期： 6.2.2仪表、仪器及校验检查： 仪表名称 厂家 型号 检查结果 风速仪 压差计 温湿度记录仪