PV-SB006-01超声波自动洗瓶机验证方案(粉针剂车间）.doc

KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间） 验证方案 验证项目名称：KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证 验证方案编号：PV-SB006-01 验证方案起草 起草人 起草日期 验证方案审核 部门 签名 日期 生产技术部 设备管理员 质量保证部 验证方案批准 批准人： 年 月 日 目 录 1.验证时间进度安排 2.验证目的 3.验证范围 4.人员职责及分工 4.1人员分工 4.2验证小组组长 4.3设备管理员 4.4质量保证部部 4.5生产技术部 5. KCZP-3超声波自动洗瓶机概述 6 安装确认 6.1安装确认目的 6.2安装确认项目 6.3合格标准 6.4评价与建议 7运行确认 7.1运行确认方法 7.2运行确认合格标准 7.3运行确认的评价与建议 8 性能确认 8.1性能确认目的 8.2性能确认方法 8.3性能确认合格标准 8.4性能确认评价与建议 9验证总结论 10再验证周期的确定： 11验证的变更要求 12附件：《KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证实施记录》 《KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证报告及合格证书》 1．验证时间进度安排： 1.1本次验证为本设备投入前的第一次验证，包括安装确认、运行确认及性能确认。 1.2安装确认、运行确认在第一天完成。时间为：20 年 月 日 性能确认：批号： 年 月 日 批号： 年 月 日 批号： 年 月 日 1.3验证分析与评价，写出验证报告：20 年 月 日 2.　验证目的 通过对KCZP-3超声波自动洗瓶机的安装确认、运行确认、性能确认，以证明本设备能有效清洗西林瓶，通过吹压缩空气后，瓶内壁残留水量符合规定，并且设备的生产能力符合设计及工艺要求。 3．验证范围 本方案适用于粉针剂车间KCZP-3超声波自动洗瓶机的安装确认、运行确认及性能确认。 4．人员职责及分工 4.1人员分工：本次验证由设备管理负责人组织实施，车间主任、生产技术部及质量保证部部QA、QC一起参与，车间各班长协助。所有参与人员规定如下： 组织者： 参与人员： 4.2验证小组组长职责： 负责验证方案的批准。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责KCZP-3超声波自动洗瓶机再验证周期的批准。 4.3设备管理员职责 负责制定验证方案。 负责验证的具体实施。 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 负责设备的运行确认及性能确认时的设备运行，并做好相应的记录。 负责设备档案的建立及完善。 负责仪器、仪表的校正。 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组组长。 负责起草KCZP-3超声波自动洗瓶机操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 负责KCZP-3超声波自动洗瓶机再验证周期的拟定。 4.4质量保证部部 负责验证文件的审核。 负责对生产技术部提供的工艺参数要求进行确认； 负责制订经清洗后的瓶的质量标准、检验规程及取样程序； 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，报验证小组组长。 4.5生产技术部 负责验证文件的审核 负责提供与设备有关的主要工艺参数； 负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证小组组长审核； 负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养； 负责验证中各种试验材料的准备工作。 负责配合设备管理员完成验证工作。 负责各类验证数据的汇总分析。 5. KCZP-3超声波自动洗瓶机概述： 本KCZP-3超声波自动洗瓶机是上海华东制药机械有限公司生产的，型号为KCZP-3型。本KCZP-3超声波自动洗瓶机是粉针剂的西林瓶的清洗设备。能自动完成从进瓶、超声波清洗，外洗、内洗到出瓶的全套生产过程。本设备主要由进出瓶输送装置，粗洗段、精洗段、机械传动、水气管路和电气控制部分组成。其生产能力100～120支/分钟。 工作原理：进出瓶输送装置由缓冲转盘、进瓶拨轮、翻转轨道等组成，当西林瓶通过定制的拨轮送入粗洗段，并翻转后进入精洗段。粗洗段由粗洗水箱各超声波换能器组成，当西林瓶通过粗洗水箱时完成超声波沉泡粗洗，并翻转后进入精洗段。精洗段由水气喷头组成，完成强力喷射倒冲精洗，精洗采用注射用水、压缩空气交替冲洗及吹干。水气管路，粗洗水箱和精洗水箱的水管路互相独立，清洗介质为洁净压缩空气、纯化水、注射用水。 6 安装确认 6.1安装确认目的：只需证明本KCZP-3超声波自动洗瓶机各项资料齐全；各部件型号、材质合格，没有松动，无磨损、缺失及腐蚀；各连接件牢固，安装符合说明书要求。 6.2安装