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STP-SS-016-1 瓶装自动包装线验证报告
验证报告
根据批准的STP-SS-016瓶装自动包装线验证方案，验证小组组织对该机进行验证，验证过程如下：
1、引言：
1、1 概述：
瓶装自动包装线是片剂及胶囊瓶装的关键设备，在规定的生产速度下，能满足片剂或胶囊自动数粒、旋盖、铝箔封口及贴标的要求，因此对该设备的验证是必要的。
1．2 验证目的：
1．2．1 检查并确认瓶装自动包装线的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。
1．2．2 检查并确认瓶装自动包装线的运行是否符合设计要求。
1．2．3 检查并确认瓶装自动包装线的性能是否符合工艺要求。
1．3 预确认：
根据市场调研，结合本公司固型剂 包装工序的生产需要，决定购买江苏激光研究所生产的瓶装自动包装线。
预确认人： 日期：
2、安装确认：
2．1 技术资料检查：
检 查 项 目 存 放 处 产品合格证 设备图纸 操作手册 开箱验收记录 备品备件清单 设备安装图 设备安装记录 结论：资料齐全
检查人： 日期：
2．2 备品备件清点：
备 品 备 件 清单数量 实际数量 存 放 处 光电头 下料通道 下料漏斗 结论：备品备件齐全
检查人： 日期：
2．3 安装情况检查：
2．3．1 安装地点：
包装岗位，房间号
结论：符合设计要求
检查人： 日期：
2．3．2 安装环境检查：
检查项目 安装要求 实际安装 温度 温度：18~26℃； 湿度 相对湿度：45~65% 结论：符合设计要求
检查人： 日期：
2．3．3 设备规格检查：
检查项目 设计要求 实际安装 型 号 最高产量 结论：符合设计要求
检查人： 日期：
2．3．4 主要部件材质检查：
主要部件 设计要求 实际安装 与药接触部位 不锈钢及药用塑料 结论：符合设计要求
检查人： 日期：
2．3．5 电源检查：
设备名称 项目 设计要求 实际安装 多功能光电计数高速装瓶机 电源电压 220V 电源频率 50HZ 电源功率 0.5KW 电源连接 良好的接地 高速旋
盖 机 电源电压 220V 电源频率 50HZ 电源功率 1.06KW 电源连接 良好的接地 电磁感
应铝箔
封口机 电源电压 220V 电源频率 50HZ 电源功率 2.2KW 电源连接 良好的接地 不干胶
贴标机 电源电压 220V 电源频率 50HZ 电源功率 0.3KW 电源连接 良好的接地 结论：符合设计要求
检查人： 日期：
2．3．6 水源要求：
项目名称 设计要求 实际安装 冷却方式 循环水箱供给冷却水 冷却水流量 1~2L/min 冷却水温度 不低于+5℃，不高于+50℃ 水源连接 卡箍固定连接 结论：符合设计要求
检查人： 日期：
2．3．7 该设备各连接部位紧密性检查：
结论：符合设计要求
检查人： 日期：
2．4 安装确认结论：
经确认安装符合设计要求
确认人： 日期：
3、运行确认：
3．1 确认目的：
根据SOP草案，对瓶装自动包装机的每一部分及整体进行空载运行，确认该设备运行符合设计要求。
3．2 技术资料检查：
检 查 项 目 存 放 处 设备使用维护、保养、清洁SOP 岗位操作SOP 结论：资料齐全
检查人： 日期：
3．3 运行检查：(符合要求的项目在结果栏打“√”)
设备 检查项目 要 求 结 果 多功能光电计数高速装瓶机 短瓦棱板振动调节 调节作用明显，无失效失控现象 长瓦棱板振动调节 调节作用明显，无失效失控现象 放瓶时间调整 调节作用明显，无失效失控现象 装量设置调节 调节作用明显，无失效失控现象 复位控制调节 “计数显示”清零 电气系统绝缘电阻 ＞1MΩ 电气系统接地电阻 ＜4Ω 高
速
旋
盖 机 输送链速度调整 调节作用明显，无失效失控现象 旋盖轮速度调整 调节作用明显，无失效失控现象 同步带速度调整 调节作用明显，无失效失控现象 电气系统绝缘电阻 ＞1MΩ 电气系统接地电阻 ＜4Ω 电磁感应铝箔
封口机 输出电压的调节 0~260V（res） 输送链速度装置 调节作用明显，无失效失控现象 感应头高低调节 调节作用明显，无失效失控现象 冷却水密封性 无异常泄漏现象 电气系统绝缘电阻 ＞1MΩ 电气系统接地电阻 ＜4Ω 输出电压的调节 0~260V（res） 不干胶贴标机 送标纸速度调节 调节作用明
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