VF-PR-13-A GZ-100自动灌装机验证方案.doc

文件类别：验证文件 编号：VF-PR-13-A 部 门：生产部 GZ-100自动灌装机验证方案 （非激素） 版次 □ 新订 □ 替代＿＿＿＿＿＿＿ 起草人：＿＿＿＿＿＿＿ 起草日期： 年 月 日 验证小组＿＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿＿审阅 方案批准人＿＿＿＿＿＿ 批准日期： 年 月 日 验证实施日期 年 月 日 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 复印数＿＿份 批准人：＿＿＿＿＿ 分发至：生产部、质控部 目录 一、验证方案的制订…………………………………………………………………..2 二、验证方案的起草与审批…………………………………………………………..2 三、验证方案…………………………………………………………………………..3 1．概述…………………………………………………………………………………3 2．验证目的……………………………………………………………………………3 3．验证内容……………………………………………………………………………3 3.1 预确认…………………………………………………………………………….3 3.2 安装确认………………………………………………………………………….4 3.3 运行确认………………………………………………………………………….4 3.4 性能确认………………………………………………………………………….4 3.5拟订设备验证周期………………………………………………………………..4 4．验证结果评定与结论……………………………………………………………..4 5．附件……………………………………………………………………………..4~13 GZ-100自动灌装机验证文件 验证方案的制定 验证项目名称 GZ-100自动灌装机验证 编号 VF-PR-13-A 验证小组组成 成员职务 姓名 主要工作职责 组长 方案设计责任人 副组长 方案实施责任人 组员 操作人 操作人 操作人 操作人 验证方案组织实施进度 步骤 实施日期 二、验证方案的起草与审批 1．验证方案的起草 验证项目名称 GZ-100自动灌装机验证 编号 VF-PR-13-A 起草部门 起草人签名 日期 生产部 年 月 日 质控部 年 月 日 2．验证方案的审核与批准 验证方案审核人： 审核日期： 年 月 日 验证方案批准人： 批准日期： 年 月 日 三、GZ-100自动灌装机验证方案 1．概述 GZ-100自动灌装机主要用于向有盖的铝质或铅锡质的圆筒状软管内灌入软膏物料并封口。GZ-100自动灌装机机电为一体，有PLC控制，同时完成进料、压管、对标、灌装、合口、折边、夹花和出管等八个动作，自动化程度高。多工位分度是采用精密加工的复开森机构来完成，在每分钟80支的速度工作时，机械稳定无噪声。整机设计结构合理，管身无扭曲现象，并能实现反折边，是我国目前较先进的金属软管灌装设备。 2．验证目的 进行验证的目的是确认GZ-100自动灌装机的技术指标是否符合设计规范要求。对设备的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明该设备不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对GZ-100自动灌装机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。 3．验证内容 3.1 预确认 确定GZ-100自动灌装机的技术指标及其设计要求 主要技术指标 序号 项目 单位 规格 1 型式 双头管链式 2 软管管座数量 只 40 3 软管管座直径 mm 28~36 4 封尾方式 热压封尾 5 灌装量 ml 10~60 6 生产能力 支/min 60~100 7 电动机功率 kw 1.5 8 调速形式 变频 9 机器重量 kg 1000 10 外形尺寸（长×宽×高） mm 2140×1000×2096 验证所需文件资料及其存放处 资料名称 是否具备 存放位置 是 否 设备标准操作规程 设备标准保养维护规程 检查人：