YZ-GY-002-00川乌炮制工艺验证方案.doc

文件名：川乌炮制工艺验证方案 制定人： 制定日期： 分发份数：6份 审核人： 审核日期： 颁发部门：GMP办 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：生产部负责人、设备部负责人、质量部QA负责人、QC负责人、主管副总经理、车间工艺技术员 目的 为保证毒性中药饮片生产中（川乌）炮制生产工艺的可靠性，有依据的确定川乌的原药材、中间产品检测成品检测项目和炮制的整个流程，本方案验证川乌工艺的验证目的、方法、标准及评价内容。 适用范围 本方案适用于生产批量一定下，饮用水系统、电力系统、设备验证合格后的毒性中药饮片生产用川乌的生产工艺验证。 职责 项目负责人(车间工艺技术员)：负责验证方案的起草及具体实施。 验证协调员：负责验证工作的组织及协调。 QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。 生产设备部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。 质量部QA负责人：负责验证方案的审核及监督实施 副总经理：负责验证方案的批准。 内容 概述： 毒性中药饮片车间建完成后，车间采用了饮用水、电力系统。生产设备购进，按国家对毒性中药饮片生产要求，所有的毒性中药饮片的生产均采用了专的设备进行生产，现文件系统已建立，公司人员进行了培训。因此必须对该生产条件进行验证，在进行了各种设备安装确认、运行确认，计量器具校验后，开始毒性中药饮片的生产，现对川乌的生产工艺进行验证，以确定毒性中药饮片生产过程的稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的毒性中药饮片，现制定了毒性中药饮片川乌工艺的验证方案，以后逐步完成工艺验证，中药饮片生产工艺包括工艺条件、操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是《川乌炮制工艺规程》、设备操作SOP、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录。工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件、操作程序、设备、原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。 我们把单元操作作为一个验证小节，每项小节包括概述、执行文件、验证实施项目，验证实施又包括样品采集、检查方法、可接受限度。试运行批生产记录作为原始操作记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重点数据。试运行生产记录在验证结束后进行修订。 在生产前，检查生产所用物料必须全部符合质量标准，供货单位经过必要的质量审计，这是工艺验证的一个前提。 验证内容 (批号： ) 单元项目：净制 概述：净制对药效和药物的质量的影响也较大，如药物中的杂质，泥沙，灰屑等，因此我们在中药的净制处理过程和结果进行审计。 执行文件《川乌炮制工艺规程》、《中华人民共和国药典》2000年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《广西中药炮制规范》1985年版及毒性中药饮片生产记录 验证实施 样品采集及检查：在川乌净制前、净制后各随机取样三次，检查净制前和净制后川乌原药材中的泥沙、其它异物杂质、水洗效果进行判定。 项目 泥沙量 其它异物杂质量 水洗效果 副总经理意见 净制前 净制后 结论： 单元项目：润药（浸泡） 概述：润药是保证切药的关键步骤，润药好坏直接影响药物蒸制时间和蒸制的效果，从而影响药物的成份。 执行文件 《川乌炮制工艺规程》 《中华人民共和国药典》2000年版 《全国中药炮制规范》1988年版 《广西中药炮制规范》1985年版 毒性中药饮片生产记录 验证实施 样品采集： 在操作员检查已润好后的药材内随机抽样观察润药程度。 取样次数 润药程度 取样次数 润药程度 副总经理意见 结论：