严严把药品质量,保证人民健康(修改稿)1.doc

目 录 摘要…………………………………………………………………………………1 1 建立现代药品质量保证体系的重要性…………………………………………2 2 目前我国药品质量管理存在的问题……………………………………………3 2.1 对上市药品的监控措施不严以及对用药风险的预警提醒制度不甚完善…3 2.2 新药仿制严重，增加过量用药的可能性……………………………………3 2.3 药品标准混乱，缺乏系统的行业标准………………………………………4 2.4 公众药品质量意识普遍较低，缺乏必要的药品质量安全意识……………4 2.5 缺乏对原料生产、商品流通、临床应用等各个环节的系统监管…………5 2.6 生产企业质量管理体系还不健全，标准化、规范化生产任重道远………5 3 如何建立符合现代医药企业发展要求的质量管理体系………………………7 3.1依据国家相关行业标准，建立符合企业自身发展实际的质量标准体系 3.2 加强新药审批工作的力度，规范药品名称，降低重复用药的可能性 3.3 加快对医药企业管理的法制化进程，提高监管部门的执法水平，同时加强执法监督 3.4 应用现代科学技术，对药品进行整个流通环节的质量检测和跟踪检查3.5 加大药品知识的宣传力度，提高公民的药品质量意识 不合理使用抗生素及合成抗菌药物导致人民身体伤害的个案时有发生安徽华源欣弗药品，是指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。不合理使用抗生素及合成抗菌药物导致人民身体伤害的个案时有发生20万人死于药品不良反应，其中的40％死于抗生素滥用。特别是老年人由于内脏功能减退，慢性病增多，合并用药者也多，因而药物副作用发生率也较高。据报道，老年人药物副作用的发生率是年轻人的2～7倍，大约27％的住院病例是由药物的副作用所致。最近，“齐齐哈尔二药亮菌甲素事件”、“安徽华源欣弗原辅料购进把关不严，对主要物料供应商不作现场考核，物料企业管理混乱等4月22日和4月24日，某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”“亮菌甲素注射液”在临床上，一般用于急性胆囊炎、慢性胆囊炎发作、其他胆道疾病并发急 性感染及慢性浅表性胃炎、慢性浅表性萎缩性胃炎等疾病的治引起用二甘醇假冒的丙二醇也就是说，在原料阶段就构成了假药。但是这批假原料表面上却也具备药品生产许可证、药品注册证和企业营业执照。这批原料的三证全是伪造的。但是按照规定，原料进厂时除了必须提供三证外，进货厂家的采购员还必须到生产原料的当地进行考察才能进货。是，齐齐哈尔第二制药厂的采购员并没有按规定操作。于是，这批假冒的丙二醇原料凭着假冒的三证混进了一家正规的药厂。但是，即使原料进了厂，还是要通过第二道关口：初检关对原料的初检。畅通无阻地进入药品的生产环节，走向市场，夺取生命。假药的厂家并非条件恶劣的小厂，而是一家在2002年底就已经通过了国家GMP认证的正规药厂。假原料在根本没有经过检验的情况下就进入了生产环节。“梅花K”药物中毒事件 2001年8月20日，株洲市立一医院发现一妇女因服用“”引起，?8月21日，同一病科又发现4起同类病症，引起医院注意。 “梅花K”黄柏胶囊系广西半宙制药集团公司第三制药厂生产的中药。原为纯中药制剂，但销路不畅，该厂将产品委托陕西杰事杰医药科技有限公司程书群负责总经销和提供外包装。?在获得授权后，程书群开始对黄柏胶囊进行包装策划。在广告制作和外包装上极尽所能夸大其词，擅自在药品说明书上扩大药品功能疗效和适应症，在说明书上杜撰出一个“美国泌尿性病专家ASCHOFF博士”，声称“梅花K”是博士“经过10余年的潜心研究，通过对上千种天然植物药材的筛选，选出有效成分制造而成的药物”。由于黄柏胶囊的疗效不明显，程书群又要求广西半宙制药集团公司第三制药厂在黄柏胶囊中添加抗生素——四环素，以便“增强”疗效和增加适应症。该厂则向其中添加过期的、不宜制成胶囊的四环素，使产品含有的四环素降解产物远远超过国家允许的安全范围，造成使用后患者产生严重的不良反应。 分析：“梅花K”之所以产生巨大危害，在药品中制造工艺中，违规操作，生产者在中药黄柏中添加西药四环素后产生巨毒，并大力宣传夸大药品的功效，致使患者服用后产生不良反应，危害患者生命。3 如何建立符合现代医药企业发展要求的质量保证体系 通过以上案例可以看出，药品质量与消费者的利益息息相关，保证患者的安全呢？3.1依据国家相关行业标准，建