化验室剧毒品管理程序SMP-ZL-QC-014.doc

浙江尖峰海洲制药有限公司 标准管理程序 文件分类： QC 文件名称： 化验室剧毒品管理程序 文件编码： SMP-ZL-QC-014 版本号：01 起草/修订人： 审核人： 审核人： 批准人： 执行日期： 日期： 日期： 日期： 日期： 变 更 记 载 文件版本 变更内容 执行日期 SMP-ZL-QC-014-01 1.新程序 1 目的 建立剧毒品管理标准操作程序，规范剧毒品的申购、接收、储存、保管、领用、发放、销毁的全过程，确保安全使用。2 范围 化验室剧毒化学试剂的申购、验收、储存、保管、领用、发放、销毁的过程。 3 责任人 质量主管、质检部负责人、剧毒品使用人员、保管员、公司安全员。 程序内容 4.1剧毒品管理管理人员的规定 4.1.1剧毒品管理人员由质检部授的保管员1名和安全员1名担任，负责剧毒品管理工作。 4.1.2剧毒品管理人员须具备较高的素质和品质，工作认真负责，经过培训，具有一定的专业知识和安全知识。 4.2 剧毒物品的申购依据生产计划和库存情况，由剧毒品保管员填写《毒剧品购买计划单》，QC主管审核后报质量主管批准。 4.3剧毒品的接收 4.3.1保管员和安全员负责接收和保管工作。 4.3.2接收时，检查试药外观、包装是否完好，封口严密、无启封痕迹、再核对标签内容中品名等是否正确、清晰。 4.3.3符合后，双方称定重量，填写《剧毒品接收记录》，如验收检查时发现有一项不符合，验收人员应拒绝接收，报QC主管进行调查，直至得到满意结果。 4.3.4瓶外贴上标签，内容为：购进日期、批号。 4.4毒剧品的贮存保管 4.4.1剧毒化学试剂应置于专门放置剧毒化学试剂的剧毒品贮藏室的保险柜中贮存，分类码放整齐。 4.4.2保险柜实行双人、双锁保管，管理员和安全员各执一把钥匙。 4.4.3配制使用的剧毒化学试液应由试剂管理员专柜上锁保管。 4.4.4剧毒试剂保管员对化学性质不够稳定的剧毒化学试剂应在领用前检查，发现问题及时采取措施，并及时报告QC主管。 4.5毒剧品发放 4.5.1 管理员和安全员双人开锁。 4.5.2 保管员检查包装的完整性，封条是否完好，外标识完整无误后方可开封。保管员首先将试剂进行称重，如与前次剩余量相同，则按减量法取出所需要的量，如因吸潮等原因使重量不一致时，应先向QC主管汇报，查明原因后再按上法取量，并将原因在《剧毒领用登记表》备注栏中注明。 4.5.3 领取时由2名领用人共同领取，保管员做好领取数量记录，安全员在场监督，4人分别在领用记录上分别签名后发放。 4.5.4 取样完毕后加贴封口条，注明封口人、封口日期、剩余毛重，退回原处。 4.5.6 毒剧物品管理人员填写领用登记表，注明剩余量（毛重），毒剧物品管理人员、使用者签字确认。 4.5.7 所有的记录、领用单均保存至毒品用完后5年方可销毁。 4.5.8 使用时需穿戴好防护用具，使用过程需谨慎，防止入口，试验中的任何多余量，均作销毁处理。 4.6毒剧品的销毁 4.6.2 因某种原因致使其改变理化性质的毒剧品应销毁。 4.6.3 使用完毕的毒剧品内包材严禁擅自丢弃，必须交安环部管理人员统一管理，统一销毁。 4.6.4 使用中洒落的毒剧品化学试剂应及时处理；剧毒溶液统一倒入废液缸，统一倒入废液缸，。销毁方法.1三氧化二砷的销毁：将剩余的三氧化二砷（或溶液）加入2mol/L的盐酸溶液中处理，反应生成无毒的三氯化砷。具体反应方程如下：As2O3 6HCl=2AsCl3+ 3H2O4.6.5.2二氯化汞的销毁：将5mol/L的硫酸溶液加入剩余的二氯化汞（或溶液）中，生成硫酸汞和盐酸（注意在通风柜中进行），待反应完后，在反应后溶液中加入铁，生成硫酸铁和汞，将汞回收即可。具体反应方程如下：HgCl2 +H2SO4=HgSO4+ 2HCl HgSO4+ Fe=FeSO4 +Hg（回收） .5 销毁须严格记录。内容：除附上销毁报告外，还应注明销毁执行人、监督执行人、销毁日期。记录应清楚、完整，归档保存至销毁后十年为宜。 6 附件 附件1 剧毒品购买计划单 附件2 剧毒品接收记录 附件3 剧毒化学品出、入库登记表 附件4 剧毒品领用登记表 毒剧品购买计划单 名称 数量 名称 数量 申请人 日期 审核人 日期 批准人 日期 第一联:存档 毒剧品购买计划单 名称 数量 名称 数量