医院制剂肝得宁丸申报资料编号：6-1号.doc

“肝得宁片”申报资料编号：6号 临 床 总 结 报 告 研制单位：中国人民解放军第三0二医院 资料6 临床总结报告 肝得宁片治疗慢性病毒性乙型肝炎临床试验小结 摘要 报告了肝得宁片对。采用随机对照方法，共观察病例80例，其中治疗组50例，对照组30例，治疗组中男性42例，女性8例，平均年龄35±4.3岁（17-54岁），对照组男性27例，女3例，平均年龄38±5.5岁（19-59岁）,两组病例治疗期间除应用肝太乐、维生素药物外，均不加用其他降酶及抗乙肝病毒药物。经过3个月治疗，治疗结束时，.75%和80.77%）; 优于对照组肝达片总有效率50.00%(其中对慢性乙肝中轻型、中型的有效率分别为55.56%和46.67%),经统计学处理，P0.05,有显著性差异。而在治疗慢性乙肝中重型的疗效方面，两组比较无明显差异。同时在抗乙肝病毒指标HBeAg阴转方面两组比较有显著性差异（治疗组为31.71%，对照组为11.54%）。以上结果表明肝得宁片治疗慢性乙型肝炎HBeAg阴转率较对照组有较大提高。说明肝得宁片除对降转氨酶有明显疗效外，尚具有一定的抗病毒作用。 采用随机对照方法观察肝得宁片治疗慢性型肝炎肝脾肾不足、邪毒瘀热互结证（试验组50例，对照组30例）的临床疗效。 ● 研究目的：评价肝得宁片对慢性病毒性乙型肝炎属中医辨证肝脾肾亏、邪毒瘀热者的临床疗效及不良反应。 一、主要目的：评价治疗慢性病毒性乙型肝炎的临床症状改善情况及降酶效果。 ◆ 主要指标：临床症状及血清ALT、AST值变化 二、 次要目的：评价抗病毒效果及安全耐受性。 ◆ 次要指标： HBeAg、HBVDNA变化。 安全耐受性指标：不良事件发生率。 ●试验设计： 一、诊断标准 西医诊断标准： 参照1995年北京全国传染病寄生虫病学术会议修订《病毒性肝炎防治方案》有关慢性病毒性乙型肝炎的诊断标准。 中医诊断标准：参考病毒性肝炎中医辨证标准 中医症候：慢性病毒性乙型肝炎属肝脾肾亏、邪毒瘀热证者。 辨证标准 （1）口咽干燥，（2）五心烦热，（3）两目干涩，（4）乏力，（5）纳差，（6）尿黄，（7）舌质暗红，苔薄腻，（8）脉细滑数。 二、病例纳入标准 临床试验用药前2周内诊查符合上述“慢性乙型病毒性肝炎”诊断标准。 临床试验用药前1周内辨证符合上述“阴血两亏，余毒未清证”辨证标准者。 ALT、AST 正常1.5倍以上。BIL51.3umol/L HBeAg或HBVDNA阳性 年龄18-65岁。 试验前2周内停用曾采用过针对上述病症的其它治疗方法。 三、病例剔除标准 （1）正在或30天内接受其它的临床药物研究。 （2）不能按要求服药或接受检查的病人。 （3）经过检查证实为其它类型的肝炎（如药物中毒性、酒精性、自身免疫性以及其它非乙型病毒性肝炎等）。 （4）严重的过敏反应及慢性疾病或疾病的终末期。 （5）妊娠及哺乳期的妇女。 （6）凡无法判断疗效或资料不全，疗程不满1个月者，影响疗效判断和安全性判断者。 四、试验方法与分组 1、方法：采用随机对照试验方案。 2、病例来源及分组： 本组病例均为我院住院病例，其中试验组50例，对照组30例。 五、对照药物选择： 选用功能、主治与本观察新制剂基本相似的部颁标准阳性药“肝达片”。 六、试验用药： 1、观察药物：肝得宁片 来 源： 解放军302医院药学部提供 规 格： 0.5g/片 批 号： 保存条件： 室温，避光，置于阴冷处。 2、对照药物：肝达片（阳性药） 来 源： 广州南方药厂生产 规 格： 0.27g/片 批 号： 保存条件： 室温，避光，置于阴冷处。 七、随机设计：采用随机数字表法。 八、用药方法 剂量：治疗组：肝得宁片 3片/次 3/日 对照组：肝达片 5片/次 3/日 疗程：12周 给药途径： 口服。 用药4周ALT仍上升者可停改治疗， 九、观察项目及指标 1、安全性指标：治疗前及治疗结束时各查一次肾功（BUN，Cr）、ECG及血、尿、便常规。 2、治疗前及治疗结束时查肝脾彩色多普勒B超检查。 3、肝功（ALT，AST，TBIL，DBIL，A/G，PT/PA），于治疗前及治疗后1、2、4、8、12周各查一次，乙型肝炎病毒学指标于治疗前及结束后4、8、12周各查一次。 十、疗效判定标准 疗效综合判定标准参照“中药新药治疗病毒性肝炎的临床研究指导原则，疗效判定标准，分显效，有效，无效。 显效：临床症状消失，肝功能（转氨酶）恢复正常。 有效：临床症