固体制剂CF-96-K100（H）臭氧消毒效果再验证方案与报告.doc

固体制剂CF-96-K100（H）臭氧消毒效果再验证方案 验证方案编号： 设备型号： 设备名称：臭氧发生器 出厂编号：-------- 制造厂商： 出厂日期：2002.08 使用单位： 验证日期：2008年10月 目 录 1 验证机构 1 2 验证方案的起草、审核及批准 1 3 概述 2 4 职责 2 4.1职责 3 5验证实施步骤 4 5.1验证使用文件 4 5.2运行确认 5 5.3性能确认 6 5.4异常情况处理 6 6 再验证 7 7. 验证结果评定及结论 7 8. 验证周期的确定 7 9. 日常监控 7 10验证进度安排 7 11. 附件 8 固体制剂CF-96-K100（H）臭氧 消毒效果再验证方案 1 验证机构 负责部门：动力车间 参与部门：质量保证部、生产技术部、固体制剂车间 验证小组成员： 2 验证方案的起草、审核及批准 2.1 偏差处理 对本验证方案批准表示同意其测试内容、测试方法和本方案内的各种表格格式、内容，在执行本方案的过程中可能会遇到阻碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如方法的修改、测试/评估参数、接受标准等只有在附带有经过批准的补充材料的情况下才予以承认。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。 2.2 验证方案的起草 名称 固体制剂CF-96-K100（H）臭氧消毒效果再验证方案 起草人 编号 日 期 2.3验证方案的审核 审核意见： 审 核 部 门 姓 名 本 人 签 字 日 期 生产技术部 质量保证部 动力车间 固体制剂车间 2.4 验证方案的批准 批准意见： 批准人： 日期： 3概述 臭氧（O3）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 车间使用的臭氧消毒系统由臭氧发生器、空调系统组成。消毒时，关闭新风和直排风机，开启臭氧发生器；消毒结束后，关闭臭氧发生器，开启新风和直排风机。 3.1再验证目的 固体制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性和稳定性。特制订本验证方案进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。 3.2验证范围 固体制剂车间臭氧消毒效果验证 4.验证职责 4.1职责 4.1.1组长： 组织编写臭氧消毒效果再验证方案；领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验